临床监查员CRA（Clinical Research Assistant)

CRA的定义

临床监查员英文缩写CRA，英文全称Clinical Research Associate，临床监查员是指代表申办方，从事监督，监测和支援管理的临床试验工作者，

ICH-GCP section 5.18.4 Monitor’s Responsibilities明确CRA的职责是申办者与研究者之间的主要联系人，监察研究者文件夹，管理试验药物，核查原始数据，处理不良事件、方案偏离等

CRA通俗解释

个人理解为机构项目全能996打工人！！！谈合同，准备文件，培训启动，进度跟进，不良事件，数据核对，财务问题，文件整理

CRA就是临床监查员，是代表药厂方利益的员工。通俗来说就是CRC跟医生收集了很多数据，CRA定期替药厂来医院看看，医生找的病人是不是符合试验标准的？收集的数据全吗？有没有侵犯病人的权利？然后写报告给药厂，报告这个试验有啥问题，看看是不是需要改进，整体提高试验的质量。

从业要求较高，部分公司招收应届生，要求医学药学等相关专业，本科起，都要有相关从业经验，工作地点大多数在办公室，定期去各大医院，因为临床试验都会在全国不同医院同时开始的，所以涉及会出差。因为出差很多，很累。

CRA工作内容

1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告。
6. 协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。
7. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
8. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
9. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
10. 负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。
11. 协调本中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。
12. 对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训

CRA从业要求

1. 临床、医药类相关学科，大专及以上学历。
2. 1年以上临床试验经验或接受过临床试验全过程培训。
3. 熟练应用各种Microsoft office软件；
4. 能够根据要求通过搜索工具及文献检索工具完成申办方或上级主管的任务；
5. 清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通；
6. 具有独立工作的能力，但同时又具有很强的集体意识；

CRA的工资收入

综合待遇比CRC高，但现在的行业越来越卷，起薪8000左右，平均工资约15690/月，三分之一的人能拿15K-20K。985硕 成都16K，我做了6年的CRA，还在往一年30W的目标努力。