稽查 Audit

稽查Audit的定义

药物临床试验质量管理规范中的稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

ICH-GCP中的Audit：A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s)

通俗的说，稽查指由不直接参与临床试验的第三方人员，到现场走走问问，查阅有关文件，检查临床试验是否按照规定执行，并形成记录文件

稽查内容

临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实）、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查

稽查对象的选择

• 组长单位
• 第一次合作的中心
• 承担病例数较多的中心
• 入组速度较快的中心
• 过去稽查中存在较大问题的中心

国内稽查一般流程

1. 申办方或者主管部门与第三方稽查公司签订稽查委托协议。
2. 第三方稽查公司接收临床试验项目相关资料，包括但不限于临床试验方案、ICF、CRF、原始记录等相关文件。
3. 何时何地进行稽查，由发起方和第三方稽查公司共同确定，稽查时间最好在受试者入选人数在20%左右的时候。
4. 第三方稽查公司组织稽查团队，制订稽查计划、稽查记录表格等。
5. 企业向被稽查的机构提出稽查申请，发出稽查函，获得机构批准。
6. 第三方稽查公司在临床试验机构召开稽查准备会，向有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序，并请主要研究者介绍临床试验的有关情况。
7. 请求研究者的协助，请其向相关辅助科室发出稽查通知，获得辅助科室的配合。
8. 派遣稽查人员进驻临床试验机构进行现场稽查，询问有关人员，对研究者文件夹、知情同意书、原始文件/病例报告表、机构HIS、LIS系统等进行稽查。
9. 根据发现的问题提出建议并分别与研究者、机构老师确认并沟通解决办法。
10. 整理稽查记录及问题，完成稽查报告。
11. 与申办方沟通，完成整改报告，保存文件。

稽查实际流程

全国多中心***临床试验，**医院为组长单位。为保证试验数据的规范性、真实性和完整性，第三方稽查机构****公司受申办方**公司邀请对该试验进行现场稽查。

负责此项目的PI主要负责人为副院长**、临床研究中心主任***，肿瘤放射治疗中心副主任**作为协作研究者参加稽查启动会。

**副院长对稽查专家的到来表示热烈欢迎，希望本院临床试验开展和管理能得到各位专家的不吝指导。**主任对试验入组和开展情况进行详细介绍。

启动会议结束后，稽查团队立即投入正式稽查工作。稽查重点围绕受试者知情同意、病历书写、试验实施和数据核对展开。

之后检查组检查了该项目的中心文件夹，和已完成和筛选失败的病例报告表、知情同意书、研究病历、药物发放回收记录文件夹、实验室文件夹以及所有受试者的病历书写报告和检验报告。

随后还检查了机构的药品储藏室、温控设备、药品分发回收及销毁情况，参观了机构的受试者接待室和血样标本储藏室，对药品管理员和相关研究者进行了考核。

经过三天高效有序的稽查，专家组对该试验实施的规范性、数据的完整性，特别是病历书写质量表示高度赞扬，同时也就此次稽查中发现的问题进行沟通。