随机化（Randomization）

发布日期：2023-04-26

随机化（Randomization）是临床试验研究中非常重要的一部分，它是通过随机分配研究对象到不同的实验组和对照组，以消除可能的偏差和混杂因素，从而确保研究结果的有效性和可靠性。这...

单臂临床试验SAT(Single-arm trials)

发布日期：2023-03-15

单臂临床试验SAT(Single-arm trials)是一种临床研究设计，通常用于评估一种新型治疗方法的疗效和安全性。与传统的双盲随机对照试验不同，单臂临床试验只有一个治疗组，没有对照组...

药物警戒PV/PhV(Pharmacovigilance)

发布日期：2023-02-18

药物警戒，不合理用药案例分析 WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动 药物警戒PV主要是指对于已经上市的药物，...

稽查 Audit

发布日期：2023-02-03

临床试验稽查流程图 稽查Audit的定义 药物临床试验质量管理规范中的稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的...

药物代谢动力学PK（pharmacokinetics）

发布日期：2023-01-24

药物代谢动力学英文缩写PK，英文全称pharmacokinetics，亦称药代动力学、药代学、药动学，指人体内药物浓度与时间的关系，并用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科...

药品和健康产品管理局MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）

发布日期：2023-01-19

药品和健康产品管理局MHRA 药品和健康产品管理局英文简称MHRA，英文全称为Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，主管...

电子数据采集EDC（Electronic Data Capture）

发布日期：2023-01-16

电子数据采集英文简称EDC，英文全称Electronic Data Capture，相对于纸质版的传统CRF，EDC更适合临床研究信息管理的自动化 传统数据管理和EDC的区别 定义 电子数据采集是一...

方案违背PV（Protocol violation）

发布日期：2023-01-14

偏离/违背方案报告表 方案违背英文缩写PV，英文全称Protocol violation，方案违背是指严重违反GCP原则、国家监管法规、申办者或研究机构SOP标准以及伦理委员会批准的试验方案规定...

方案偏离PD（Protocol Deviation）

发布日期：2023-01-13

方案偏离英文缩写PD，英文全称Protocol Deviation，是指任何偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案、操作流程的行为。 一般来说，这种偏离不会对受试者的安全和获益产生实质性的...