药物警戒PV/PhV(Pharmacovigilance)

WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动

药物警戒PV主要是指对于已经上市的药物，通过对药物不良反应的监测和评估，发现药物新的安全性问题，进而制定相应的监测、提示和管理措施。

Pharmacovigilance (PV/PhV) also known as drug safety, is the pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products.

在药物上市后，由于各种原因，可能出现药物在临床应用中的不良反应，这就需要对药物进行及时监测，评估和管理，以便发现药物的安全性问题，并及时采取相应的措施，保护患者的权益和健康。

药物警戒的实施需要建立起完善的制度和流程，包括以下几个方面：

1.药物的监测和评估。对于已经上市的药物，需要对其进行监测和评估，及时发现和报告药物的不良反应和安全问题。通过患者的反馈、临床研究和文献研究等方式，对药物的安全性进行全面的评估。

2.药物不良反应的报告和分析。对于发现的药物不良反应，需要及时报告给相关的机构和部门，进行分析和评估。针对不同的药物不良反应，需要制定相应的应对措施和警示信息，及时通知医生和患者。

3.药物安全信息的发布和宣传。在发现药物新的安全问题后，需要及时发布相关的安全信息和警示信息，向医生和患者进行宣传，以提醒其注意用药安全问题，采取相应的预防措施。

4.药物安全性的评估和管理。针对发现的药物安全问题，需要进行安全性评估和管理，对患者进行随访和监测，以确保药物使用的安全性和有效性。

总之，药物警戒是保障患者用药安全的一项重要措施。在药物上市后，需要建立完善的监测、评估、报告和管理制度和流程，及时发现和处理药物的不良反应和安全问题，保障患者用药的安全性和有效性。

药物警戒部门的主要职责

　　（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；
　　（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
　　（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；
　　（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；
　　（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
　　（六）其他与药物警戒相关的工作。

药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

药品安全委员会：

药品安全委员会的主要任务是监测、评估和管理药物的不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）和其他安全性问题。

药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。

药物警戒专员

是指负责对临床试验事件及后续不良反应进行录入与医学编码的工作人员。

药物警戒专员岗位职责包括：

1、按照现有流程及规范，对临床试验的SAE、AESI、妊娠事件进行录入；

2、对临床试验期间的药物警戒工作进行开展与监督；

3、执行药物警戒培训计划配合项目；

4、完成其他药物警戒工作；

5、建立药物警戒质量体系，做好后续维护管理工作；

6、按照客户SOP以及相应法规，将临床试验不良事件及后续不良反应录入到安全数据库中；

7、完成医学编码与评价工作。