CRO（Contract Research Organization）合同研究组织

CRO，英文全称为 Contract Research Organization 合同研究组织，我们一般也称为临床研究组织

按照ICHGCP的定义，CRO是与申办方签订合同，基于合同完成部分临床实验相关职责和任务的个人或组织，为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务

CRO分类

CRO的工作按照新药研发及试验的个环节，以分为临床前CRO和临床CRO。
1、临床前CRO，可以理解为研发外包 ：包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。
2、临床CRO，可以理解为产品测试验证外包：主要针对药物临床试验，包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等，同时也包括提供注册及申报服务等。

总体上CRO临床前比临床后技术含量高，因为临床前CRO属于脑力探索开发，需要更多的专家和知识。而临床CRO的研究更加接地气，属于循规蹈矩的工作。

CRO职责

CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业，他们为制药和生物技术公司提供在管理和执行与试验有关的职责和任务上提供支持。 CRO 可以帮助申办方开展新产品从临床前到上市后的所有试验相关活动。

以上活动的开展需要很多资源，比如基础设施，人力资源等等。如果申办方去建设并维护这些资源，需要更多的金钱和时间。而 CRO 则具备以上需求的资源，并更加具备专业性。

因此，申办方可以把临床试验活动外包给CRO，让专业的人做专业的事。更多的是，当申办方外包临床试验活动给 CRO 时，申办方不需要花费额外的基础设施或人力资源来运行试验相关的活动。因此，外包 CRO 可以给申办方节省大量的经济和时间成本，这也让申办方可以有更足够的经济和时间投入到其他活动，比如基础研究和开发、销售和市场营销等等。

基本上， CRO 能够支持从项目启动到上市后整个生命周期的所有相关活动。 CRO 提供的服务包括项目启动、产品开发、临床前研究、临床试验、研究、法规提交和上市后监督。并且， CRO 可以与许多申办方进行合作。因此，申办方在如何选择适合自己的 CRO 上也是十分关键的。

同时，申办方将临床试验外包 CRO 时，还需注意以下几点在外包过程的开始阶段，应详细列出申办方和 CRL 的职责。双方都必须遵守规定的职责。所有相关人员应充分了解其职责和责任。 CRO 必须遵守与申办方签订的合同。 CRO 需要确保所有临床试验活动均按照适用的法规和准则进行。 CRL 应及时将有关事宜传达给申办方，并为所有活动做好适当的文件记录。如果申办方和 CRO能做到以上几点，将是一个成功的合作。

CRO上市公司

1、药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）网址：www.wuxiapptec.com/zh-cn
总部位于江苏无锡，2021 年，公司新增客户超过 1,660 家，合计为来自全 球 30 多个国家的超过 5,700 家活跃客户提供服务，覆盖所有全球前 20 大制药企业。

2、康龙化成（股票代码：300759.SZ/3759.HK） 网址：https://www.pharmaron.cn/
根据康龙化成2021年年报显示当年营业收入为74.44亿，同比增加45%，。

3、泰格医药（股票代码：300347.SZ/3347.HK） 网址：https://tigermedgrp.com/zh/homepage
总部位于杭州，下设33家子公司，在中国内地60个主要城市及海外设有全球化服务网点，拥有超过2500多人的国际化专业团队。因为参与100余种国内创新药的临床试验，泰格医药被誉为 “创新型CRO”。泰格医药自2006年至今，已经顺利通过20多个国家，100多家公司的近300个稽查

4、凯莱英（股票代码：002821.SZ/6821.HK）网址：https://www.asymchem.com.cn/
目前拥有全球8大研发生产基地，20余家公司，超9800名员工。 公司建有符合美国FDA和欧洲EMEA审批要求的cGMP和非cGMP生产车间和高标准的高活药物生产车间

简单来说。新药的临床试验需要注册，认证，提交等之类的服务，这类服务一般都是找CRO公司来解决