SOP全称为Standard Operating Procedure,翻译成中文就是“标准操作规程”,简单来说就是操作步骤123
Standard Operating Procedure (SOP): Detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function.
标准操作规程: 指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 是为达到均一性,完成一个特定职责而制定的详细书面说明。
制定SOP的意义在于尽可能控制各种主、客观因素对临床试验结果的影响,尽可能降低临床试验的误差或偏差,并确保研究资料的真实可靠,以提高临床试验结果的质量
制定标准操作规程 SOP理由:
- 标准操作规程 SOP可以节约时间,以达到高效率。
- 标准操作规程 SOP可以避免资源的浪费,从而达到环保效应。
- 标准操作规程 SOP可以获致稳定性,稳定可以使组织继续存在,也是主要动力。
标准操作规程 SOP也可能阻碍目标的实现:
- 标准操作规程 SOP常会抗拒革新,无法因应特殊环境需要而适时调整。
- 标准操作规程 SOP的执行可能会贻误战机,无法满足多数人的需求。
- 标准操作规程 SOP往往造成“新政策”与“旧实务”之间的矛盾,较难推动改革
药物临床试验机构标准操作规程(25项SOP)
- 药物临床试验人员培训SOP
- 药物临床试验机构制定SOP的SOP
- 标准操作规程制订、修订及编码SOP
- 药物临床试验启动会SOP
- 受试者招募SOP
- 受试者知情同意SOP
- 药物床试验人员培训SOP
- 原始资料记录SOP
- 试验数据记录SOP
- 病例报告表(CRF)记录SOP
- 不良事件及严重不良事件处理的SOP
- 严重不良事件报告SOP
- 实验室检测及质量控制SOP
- 对各药物临床试验专业的质量控制SOP
- 015设盲和揭盲程序SOP
- 药物临床试验资料和文件归档管理的SOP
- 药物临床试验档案转运SOP
- 数据统计标准SOP
- 数据管理与复核SOP
- 试验用药品的接收、保管、发放、回收、退还SOP
- 监查SOP
- 药物临床试验方案设计SOP
- 病例报告表设计SOP
- 知情同意书设计SOP
- 药物临床试验总结报告SOP