药品和健康产品管理局MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）

药品和健康产品管理局英文简称MHRA，英文全称为Medicines and healthcare products regulatory agency.

MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，主管药物和医疗器械的安全和有效，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA

官网：https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

英国按照脱欧协议，2023年7月1日起，不再认可欧盟CE认证，要求获得英国认证机构的UKCA认证

MHRA分为三个主要部门：

1. MHRA Regulatory – the regulator for the pharmaceutical and medical devices industries制药和医疗器械行业的监管机构
2. Clinical Practice Research Datalink – licences anonymised health care data to pharmaceutical companies, academics and other regulators for research将匿名医疗保健数据授权给制药公司、学术界和其他监管机构进行研究
3. National Institute for Biological Standards and Control – responsible for the standardisation and control of biological medicines负责生物药品的标准化和控制

MHRA医疗器械注册申请

MHRA只接受英国制造商或者是企业英国负责人（UK Responsible Person）的注册申请，英国负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

对于医疗器械，2023年6月30日之前CE认证在英国可继续使用，持有CE认证的企业在英国当地确定英国负责人，由英国负责人完成MHRA注册，加贴UKCA标志，才能出口到英国GB地区（英格兰，威尔士和苏格兰）

同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书

MHRA注册资料

1. 制造商信息：

　　（一）注册地址；
　　（二）公司名称；
　　（三）公司类型（有限公司还是个体从业者）。

2. 联系人信息：

　　英国负责人的书面协议（适用时）。

3. 器械信息：

　　（一）适用的法规；
　　（二）器械分类；
　　（三）器械的GMDN代码；
　　（四）器械名称（商标，通用名）；
　　（五）型号或者版本；
　　（六）目录号/参考号；
　　（七）UDI-DI（适用时）；
　　（八）UK认证机构（或欧盟公告机构），适用时；
　　（九）特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MR兼容；
　　（十）同时基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。

MHRA注册、加贴UKCA标记是确保产品合规出口到英国市场的关键步骤，需要企业指定专业英国负责人来实施。

参考文件

[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021Updated on 8 Dec 2020, MHRA

[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA

[3] UKCA MARK HANDBOOK: UK REGULATION OF HEALTH TECHNOLOGIES 1BEYOND 1st JANUARY 2021, Association of British Health Tech Industries

[4] MHRA DEVICE REGISTRATION GUIDANCE