研究者 Investigator

研究者Investigator，在ICH-GCP 1.34中的定义为：A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. 在一家试验中心负责实施临床试验的人

在《药物临床试验质量管理规范》第二章第十一条，则定义研究者为：实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，

PI为英文”Principal Investigator”的缩写，最早出现在欧美科研项目申请中。美国国家卫生研究院NIH ( National Institute of Health ) 则定义为”由申请机构认定的有一定权力和责任指导基金所支持的项日或计划的个体”。

简言之，PI是对所负责的项目有主导权和指导权的个体。一般来说，不管申请人的学历、行政资历如何，只要获得了项目科研经费，就可以认为是该项目的PI。

临床试验项目的这一管理模式，通常被称为PI制。概括起来，PI制就是以PI为核心进行人力资源配置、以项目经费及成本核算为核心进行财力资源配置的一种科研管理机制。

P国内科学界对PI制进行阐述时往往附带加以中文标注，如有的翻译为”课题组长负责制”、”项目负责人制”、”首席科学家制”、”学术带头人制”等。

一、研究者有哪几种类型

1. 主要研究者PI（Principal Investigator）是在临床试验中心牵头一项临床试验的医生：is the physician who leads the conduct of a clinical trial at a study site.

如果一项试验是由一个团队实施的，那么研究者就是这个团队的负责人If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team。。

2. 次要研究者Sub-I（Sub Investigator）是指在一家试验中心，主要研究者指定和监督下的临床试验团队中完成与试验有关的重要程序和/或重大决定的成员(如同事，住院医生，特别是研究生)；通常是具有执业资格的研究医生。

Sub Investigator is any individual member of the clinical trial team designated and supervised by the investigator at a trial site to perform critical trial-related procedures and/or to make important trial-related decisions (e.g., associates, residents, research fellows)

GCP里提到的研究者即指的是主要研究者。广义的研究者也包含次要研究者　　

3. 协调研究者Co-Investigator（Coordinating Investigator）是在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

Coordinating Investigator is an investigator assigned the responsibility for the coordination of investigators at different centres participating in a multicentre trial.⁵⁾

4. 牵头研究者（Leading PI）：在多中心临床试验中，负责整个临床试验的研究者。常为牵头单位/组长单位的主要研究者。

5. 申办者-研究者Sponsor-Investigator，单独或与其他人一起，发起并实施一个临床试验的个人is an individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial。

该术语只能是个人，而不是一个公司或者机构。其义务包括一个申办者和一个研究者两者的义务。

二、研究者任职要求

1. 具有在临床试验机构的专业技术执业资格。
2. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和工作履历、资格文件。
3. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
4. 在约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
5. 在约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
6. 具有支配参与临床试验的人员和使用临床试验所需医疗设施的权限，以便正确、安全地实施临床试验。