伦理委员会IEC(Independent Ethics Committee)
An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational), constituted of medical professionals and non-medical members, whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, reviewing and approving / providing favourable opinion on, the trial protocol, the suitability of the investigator(s), facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.
一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构(研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会),其职责是保证参加试验受试者的权益、安全性和健康;并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证
机构评审委员会IRB(Institutional Review Board)
An independent body constituted of medical, scientific, and non-scientific members, whose responsibility is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial by, among other things, reviewing, approving, and providing continuing review of trial protocol and amendments and of the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.
一个由医学、科学和非科学成员组成的独立机构,其职责是确保保护参与试验的人类受试者的权利、安全和福祉,除其他外,审查、批准和提供继续审查试验方案和修正案,以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料。

IRB和IEC基本上是同一个概念,两者职能上没有区别(均为保护受试者权益,文件审阅等)。
总的来说,美国加拿大那边一般称IRB,IEC是欧洲和其他国家的说法。
伦理三项基本原则:
- 尊重--尊重受试者的尊严和自主选择权
- 有益、不伤害--受试者风险最小化,受试者权益、安全和健康高于科学和社会利益考虑
- 公正--社会群体应该分摊试验带来的负担,公正分配公共资源
涉及人的生物医学研究伦理审查原则
- 知情同意原则--自主决定权、杜绝欺骗利诱、随时退出权
- 控制风险原则--受试者安全优先于科学、社会利益,风险受益合理
- 免费和补偿原则--不收费,合理支出适当补偿
- 保护隐私原则--如实告知隐私保密措施,未经授权不向第三方透露
- 依法赔偿原则--及时免费治疗,法律法规及双方约定的赔偿
- 特殊保护原则--弱势群体的特殊保护
伦理审查国内法规:
- 药物临床试验质量管理规范(国家药品监督管理局【2020】第57号)
- 药物临床试验伦理审查工作指导原则(国食药监注【2010】436号)
- 涉及人的生物医学研究伦理审查办法(国家卫计委令第11号,2016年)
- 医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA/卫计委令第25号,2016年)
- 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发【2016】8号)
- 体外诊断试剂临床研究技术指导原则(国食药监【2014】第16号)
- 中医药临床研究技术指导原则(中医药局,2010年)
- 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法(国卫医发【2014】80号)

伦理委员会的职责
根据《药物临床试验质量管理规范》,伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。具体如下:
(一)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
(二)伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。
(三)为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。
(四)伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容,也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
(五)伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
(六)若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(七)实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
(八)伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
(九)伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
(十)伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
(十一)伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期。
(十二)伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。
(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。
(十四)伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
伦理委员会应当审查的文件包括:
- 试验方案和试验方案修订版;
- 知情同意书及其更新件;
- 招募受试者的方式和信息;
- 提供给受试者的其他书面资料;
- 研究者手册;
- 现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;
- 研究者资格的证明文件;
- 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

伦理委员会组成和运行
- 伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
- 伦理委员会委员任期5年,可以连任。伦理委员会设主任委员一人,副主任委员若干人,由伦理委员会委员协商推举产生。
- 伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
- 伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
- 伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生人数不得少于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员。
- 投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
- 伦理委员会应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格。
- 伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。
- 伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票。
- 伦理委员会委员应当签署保密协议,承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。
- 医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。
伦理委员会应当建立以下书面文件并执行:
- 伦理委员会的组成、组建和备案的规定;
- 伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序;
- 伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序;
- 向研究者及时通知审查意见的程序;
- 对伦理审查意见有不同意见的复审程序。
伦理委员会的监督管理

伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案,及时更新备案信息。
备案材料包括:人员组成名单和每位委员工作简历;伦理委员会章程;工作制度或者相关工作程序;备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。
伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。