GCP（英文全称：Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范
为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
GCP的版本
中文版为《药物临床试验质量管理规范》2020修订版，由CFDA（国家食品药品监督管理总局）颁布，自2020年7月1日起施行；doc下载：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200426162401243.html
英文版为2016年颁布的ICH-GCP，由ICH（ 人用药物注册要求国际协调会 ）1996年颁布。官网：https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines
ICH-GCP的指导原则是为欧盟、美国和日本提供统一标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。而2017.6.14 中国正式成为ICH成员国。
中国GCP是以ICH-GCP为蓝本，结合我国的实际情况拟定的。既符合国际GCP的基本精神，又符合中国的药政管理法规。在文字形式上，与中国的法规及GMP和GLP保持一致
随着国内对于临床试验的要求越来越规范和严格，现在国内都是同时依照ICH-GCP和GCP China的内容进行实际操作
ICH-GCP中的基本原则
GCP的宗旨包括两个重要方面: 一、保护受试者的安全、健康和权益; 二、保证临床试验结果的准确性和可靠性。
1) 临床试验应遵循赫尔辛基宣言中的伦理原则、GCP和当地法律法规；
2) 试验开始之前，应预测可预见的风险及不便，以对个体受试者和社会的预期受益进行权衡；
3) 受试者的权益、安全和健康应作为首要考虑，并高于科学和社会的利益；
4) 关于研究药物的现有非临床和临床信息应足以支持拟议的临床试验；
5) 临床试验应科学合理，并在方案中清晰、详细地描述；
7) 提供给受试者的医疗护理和代表受试者的医疗决定应始终由合格的医生负责；
8) 参与临床试验的每个人都应具备合格的教育、培训和经验去完成各自的任务；
9) 参与临床试验之前应获得每个受试者自由的知情同意；
10) 应以允许准确报告、翻译、核查的方式记录、处理和保存所有临床试验信息；
11) 应依照符合相应法规要求的隐私和保密政策对可识别受试者的保密记录进行保护；
12) 应依照适用的GMP生产、处理和保存试验药物，并按照已批准的方案进行使用；
13) 应实施具有确保试验各方面质量的程序系统。
关注微信公众号
