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临床协调员CRC(Clinical Research Coordinator)

CRC的定义

临床协调员英文缩写CRC,英文全称为 Clinical Research Coordinator,即临床研究协调员,又称研究协调员/机构协调员/ 临床研究护士等

CRC指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,诸如试验管理以及协调日常的相关工作,是临床试验的参与者、协调者。

CRC的发展背景及现状

上世纪70年代,欧、美、日等发达国家把CRC作为药物临床试验的重要参与者,最初由护士兼任,后来慢慢培养出专业的CRC团队。 

我国自2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》实施以来,对临床试验中的各个方面都提出了具体的要求,包括伦理、研究人员职责和效率等。

在药物临床试验日趋规范的背景下,CRC职业应运而生,它解决了研究者因医务工作繁忙,无法及时完成药物临床试验中很多繁琐的事务性工作问题。

CRC最初由护士兼任,后来发展到自由职业者担任,直至2004年国内终于出现了专业的SMO公司。

近年来,随着国内临床试验机构数量的不断增加,CRC从业者由2017年的9687人增长到2019年的20073人,医院机构也开始建立自己的CRC团队。
 

2017年-2019年中国CRC人数
2017年-2019年中国CRC人数

对CRC的个人理解

这份工作最初诞生的原因,是研究者太忙,能用在临床试验上面的时间有限,完成与试验相关随访,病历书写,药物发放等大量不涉及临床医学判断的工作。

从项目的开始CRC就会参与进来,并一直持续到项目的完成。一个临床试验项目中需要入组的人数比较多的话,也会有三个或甚至四个CRC一起参与。

相当于是给医生打杂,社会地位低容易挨骂,没有归属感,工作没有成就感,这些因素导致了CRC的高离职率 ,流动性大的现状。

之前在科室找研究者签字时,老师感慨,还好有CRC在,不然平时工作那么忙,哪有时间管GCP的事。靠谱的CRC绝对受科室老师欢迎。

申办方愿意拿钱请CRC肯定是因为CRC有一定价值。协助CRA递交资料,监察,保证项目入组进度及质量,有C协助和没C协助绝对不一样。不然谁原因花冤枉钱。

CRC,临床研究协调员,这个职业可以理解为研究医生的助手、申办方和医院的沟通渠道等。

CRC的来源途径

国内CRC的来源主要包括两类:

一是,独立的临床试验现场管理组织(SMO),其是专业性研究组织,可以派遣专职CRC服务。机构通过与公司签订合同方式短期租借CRC,在试验期间CRC归机构统一管理。SMO作为第三方,行为不受申办者的影响,能比较客观公正地参与临床试验项目,这种模式目前为大多数机构采用。

二是,由研究者所在的临床试验机构自行培养CRC,即院内CRC。CRC可以由本院有一定临床经验的医师、护士、药剂师担任。 从对CRC的学历要求来看,目前尚没有明确规定。有调查显示,国内CRC中本科学历大致占1/2,其次是硕士、大专学历,大专以下及博士学历较少。

临床协调员CRC的工作职责
临床协调员CRC的工作职责

CRC的岗位职责

CRC负责实施协调试验、保持多方联系 ,以达到有效的临床试验。CRC首先要遵循本地的伦理GCP以及相关法律法规的要求,熟悉临床试验的各个环节,岗位职责包括:

1、协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档管理;

2、协助临床试验在医院开展时的受试者筛选入组工作;

3、协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作;

4、协助完成临床研究药物管理和计数,包括药物的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录;

5、协助研究者填写病例报告表

6、协助研究者跟踪受试者定期随访;

7、协助研究者完成临床试验的其他相关工作。

CRC还要丰富自身的专业知识,用专业知识主动规避可能出现的问题,降低临床试验中的风险。

CRC职位要求

  1. 专科及以上学历,护理、药学、临床医学相关专业;
  2. 具有良好的沟通能力,良好的服务意识和团队协作精神;
  3. 有责任心、积极进取,谨慎细微,条理性强;
  4. 英语CTE-4及以上,读写能力佳;
  5. 能熟练应用Office等办公软件。
研究护士CRC资质
研究护士CRC资质

CRC的日常工作内容

CRA和CRC是两个不同的职位,工作内容也是不同的,crc需要常驻医院,做一些文档的整理和crf的填写,日常循环:早上八点到医院,给患者加号,拿患者化验单给研究者评判,录数据,解质疑,下班

在接待患者时,要向患者说明试验内容,协助研究者获取知情同意,对患者及家属进行联络、咨询与商谈。知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患者及家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,涉及医疗与非医疗问题如费用赔偿等。

在筛选患者时,根据方案安排筛选检查,与研究者共同探讨判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序入组,取得试验编码和随机编码,按照方案规定的就诊时间窗,协调受试者与研究医生的日程安排就诊。

在临床试验期间,受试者会做相关的一些检查作为观察指标,其中就会涉及到临床实验室检查标本的管理,特别是对于送往中心实验室的标本要进行离心等预处理,并确保标本运送前按规定保存,发现异常结果或异常变动时要及时的报告研究者。

CRC还需要对申办方提供的实验设备进行保管管理,同时还要及时关注不良事件,做好判断与分类,熟悉最新的上报流程。CRC还要对患者进行服药的指导,同时还要知道剩余药物的确认、回收、服药依从新的计算等,还要记录好合并用药的记录、文件的管理等,以及对试验中止、中断、病例脱落时的应对处理流程。

CRC日常工作内容
CRC日常工作内容

CRC的薪资

这几年CRC在国内得到了长足发展。一般有些医学背景的人都可以从事这块工作,导致护士以及一些其他医学业人士转行。

因为工作强度大、社会地位低等原因,导致很多CRC承受不住这种压力,跳槽率在70%左右。

CRC的存在,很大程度的影响了一个项目的质量,这也是这几年CRC薪水及入职门槛逐步提高的重要原因。

CRC的薪资从三线城市到一线城市,基本上薪资是在5000-1万这样子水平, 其中¥5k-7k工资占比最多 。当然这指的是无经验的新人入行,有经验的几年的可能薪资上万的也比较多,大约是这样子一个水平。

具体你觉得你能力值多少钱对不对?如果你是无经验,说实话你谈的可能性不太大,因为无经验的人特别多,人家要不要你还是一回事,薪资方面,所以你能接受就接受不了,那就拜拜对吧。当然,如果你有一定的经验,你就可以跟他继续往高抬,对不对?

方案的协助执行者,拿着保姆的钱,操着研究者的心,一个好的CRC简直我的妈!!!同时负责监察临床研究质量、跟踪项目进度及临床试验工作协调等一大圈,求求PI及SUBI了,日常多爱crc吧,这个小可爱你舍得虐吗???

CRC周汇报
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CTA(Clinical Trial Assistant) 临床试验助理
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