监查Monitoring的定义
The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).[1]
ICH-GCP中的定义翻译成中文就是：监督临床试验的进展，并确保按照临床试验方案、标准操作程序 (SOP)、良好临床实践 (GCP) 和适用的监管要求进行、记录和报告的行为
药物临床试验管理规范2020版中的定义则是：监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。[2]
通俗解释
指药厂委托医院进行临床试验之后，不放心，再派人对临床试验情况进行核查，以保证临床试验数据的质量，免得医院把试验做得不好，最后结果在药监部门通不过就白花钱了
监查内容
| 核查项目 | 内容 | 重点 |
| 原始数据核查（Source Data Verification）与病例报告(CRF) |
度记录，校正校准记录）等 | 1)入选、排除标准，有无违反方案要求 2)开始相关程序前已获得受试者的知情同意，知情同意书的签署日期与入选日期； 3)是否按入组时间先后分配受试者随机号码； 4)受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，无拖延或者遗漏； 5)原始记录和CRF前后的一致性，无矛盾或遗漏，数据完整、准确、可辨认、合理； 6)实验室检查结果，异常结果的记录和追踪。 |
| 试验用药管理 | 试验药品的交接，记录、储存，供应，发放和使用，数量，和记录数量 | 7)试验药物应有相应的检验结果，例如药检报告，GMP证书，企业营业执照，药品说明书等； 8)要注意药品是否有制作相应的标签、批号等； 9)试验药物储存时间和条件是否符合要求，是否有超温报警，查看设备温湿度记录，是否超温； 10)所有交接环节都需要有交接文件记录，并且保证时间上没有缝隙； 11)核对药品数据，发放的药物，和回收的药物，销毁的药物是否一致； 12)每个受试者发放的药物是不是按照试验方案准确发放，确保不存在错发漏发的情况； 13)确认向受试者介绍试验药物正确使用、储存和归还的必要信息。 |
| 监查研究者文件夹 | 伦理委员会批件、研究者简历、执照、实验室证书，人员变化情况等 | 14)要核对文件是不是完整，存放的顺序是不是按照目录来的，签字是否准确，是否有目录、标签等；、 15)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本； 16)相关信息资料的更新，如研究人员、研究设备的变化； 17)实验室是否经过认证/授权，是否有内部质量控制程序的章程，相关检验、设备和方法学是否经过验证，相关设备的校正记录，经批准的实验室SOP等。 |
| 安全性数据及记录 | 严重不良事件 | 18)确认无SAE发生，SAE的处理是否符合方案要求； 19)SAE是否已上报，后续跟踪信息。 |
| 方案违背（Protocol deviationPD） |
研究者按照已批准的研究方案进行试验 | 20) 常见的PD：1、受试者违反入排标准但是入组了2、知情同意不规范3、访视/检查/给药/进餐/采血等不在规定时间窗4、规定的访视/检查/给药/进餐/采血等未做5、使用违禁用药6、SAE漏报或未在规定时间上报7、其他操作性违背。 |
临床监查员CRA 或 Monitor
是由申办方任命并对申办者负责的有适当医学、药学、生物医学工程或相关专业背景的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。，
监查计划（Monitoring Plan），指描述监查程序、策略方法、职责和要求的文件。
监查报告（Monitoring Visit Report, MVR），指监查员根据申办者的SOP规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
参考文献
[1]ICH-GCP E6
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