生物等效性英文缩写为BE，英文全称bio equivalency
生物等效性BE的定义
是指经过合理试验方案设计，在相同的试验环境中，给予受试者相同剂量的受试制剂（T）或者参比制剂（R），检测其活性成分在药物作用部位的吸收速度和程度，看是否在可以接受的范围之内。
BE用生物利用度（BA）研究的方法进行试验。目前国际公认BE研究是证明仿制药与原研药生物等效的金标准。
BE的作用是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度（BA）完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时，具有相同的有效性和安全性。
生物等效性BE的通俗解释
简单说，就是仿制药，跟原厂药做比较，医院招募一批受试者，随机分配原厂药或仿制药，给药之后定时采血
BE有一个很重要的过程就是密集采血，每个健康受试者要采集十几个点，所以我们要准备好很多血样采集管。
经过检测，如果每个人的药物有效成分吸收速度和吸收程度都差不多，那么可以认为仿制药达到了原厂药的效果
生物等效性BE的意义
既然有原厂药，为何还要生产仿制药呢？
首先是原厂药的价格高，仿制药价格低受欢迎
其次是为了保障公众用药安全，避免一家垄断卡脖子
生物等效性BE试验方法有哪些？
FDA推荐的生物等效性试验方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列如下：
- （i）药代动力学法：测量生物样本（如全血，血浆，血清，或其他生物样本）中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；（ii）体外法：此种方法具有已确立好的体内外相关关系，可用于预测人体生物利用度的相关数据；
- 人体体内法：测量尿样样本中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；
- 药效法：测量药物的活性成份，或其代谢产物的即时药效与时间的关系。应用此种方法，药物效果必须能够被准确地、精确地、重复性地测出；
- 临床试验法：通过设计良好的临床比较试验，以综合的疗效终点指标来确立生物等效性。这种方法在准确性、敏感性和重复性上，较之其它方法有欠缺；
- 体外方法（通常为体外溶出度测定法）：能够确保体内生物利用度；
- FDA认可的任何其它用于测量生物利用度和生物等效性的方法。
药代动力学法是目前公认的最佳方法。一般认为，此法在准确度、精确度、 重复度上最为良好。
而行业做的较多的”体外溶出度测定法”相对而言证明力度较弱，但其可操作性及经济性是大大优于”药代动力学法”的。
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