人用药品技术要求国际协调理事会ICH

人用药品技术要求国际协调理事会，英文全称The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称国际协调理事会ICH，官网https://www.ich.org/

ICH是一个国际性非盈利组织，该组织自2015年10月依照瑞士法律进行组织机构调整以来，目前已有17个成员和32个观察员。

1. 组织历史

原名International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会）

1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由美、日、欧共体三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH意义和任务，成立了ICH指导委员会。

ICH于1991年召开第一届会议。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药物管理当局以及制药企业管理协会共同组成。

世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞士等国家以观察员身份参加会议，亦开始遵循ICH GCP准则，便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床数据用于人用药物的注册。

ICH的目的是协调各国的药物注册技术要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及综合学科指南申报。

如果最终达成ICH目标，制药企业可以在世界各国同时上市其产品，不但提高申报注册资料的质量，同时可以缩短研发时间，节省研发成本，进而提高新药研发、注册、上市的效率。

2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为ICH正式成员。

2. 改革、更名

在成功运作25年后，为了更好地应对全球药品监管和行业发展的巨大变化和挑战，特别是要强化监管机构在国际法规协调方面的主导作用，ICH在2015年10月23日召开大会宣布对ICH进行改革，并更名为The International Council for Harmonisation（国际协调理事会）。

此项改革将在25年来已形成的全球医药开发和监管的协调指导原则的基础上，继续加强发挥ICH的协调作用，以更好的应对全球医药开发和监管的挑战。

ICH将吸纳全世界更多的监管机构参与其中，并融合所有重要的监管机构和业界相关方，以促使其成为全球药品监管协调的关键平台。此次改革的另一个重要内容是通过在瑞士设立ICH理事会的合法实体，以保证其运作模式更加稳定和规范。

3. 成员、观察员

ICH的发起成员为欧盟委员会、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省、日本制药工业协会（JPMA）、 美国FDA、美国药品研究和生产商协会（PhRMA）等3个监管机构和3个业界协会。

现有成员还包括加拿大卫生部、瑞士医药管理局、巴西卫生监督局（ANVISA）、韩国食品药品安全部（MFDS） 和中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）等5个监管机构和国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）、世界自我药疗工业协会（WSMI）和生物技术创新组织（BIO）等3个行业协会。

此外，ICH的观察员包括世界卫生组织（WHO）和印度、古巴、墨西哥、新加坡、南非、哈萨克斯坦、俄罗斯、澳大利亚等国家和地区的监管机构以及国际制药工业协会联合会（IFPMA）等12个行业协会。

一、ICH成员（17个）

（一）创始监管机构成员(Founding Regulatory Members)

欧盟委员会（EC）
美国食品药品管理局（FDA）
日本厚生劳动省/日本药品及医疗器械管理局（MHLW/PMDA）

（二）创始行业成员(Founding Industry Members)

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）
日本制药工业协会（JPMA）
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）

（三）常任监管机构成员(Standing Regulatory Members)

加拿大卫生部（Health Canada）
瑞士医药管理局（Swissmedic）

（四）监管机构成员(Regulatory Members)

巴西卫生监督局（ANVISA）
国家药品监督管理局（NMPA）
新加坡卫生科学局（HSA）
韩国食品药品安全部（MFDS）
台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）

（五）行业成员(Industry Members)

美国生物技术创新协会（BIO）
国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）
全球自我医疗联合会（Global Self-Care Federation）

二、观察员（23个）

（二）观察员(OBSERVERS)
1.常任观察员(Standing Observers)
国际制药企业和协会联合会（IFPMA）
世界卫生组织（WHO）
2.立法或行政机构(Legislative or Administrative Authorities)
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）
古巴国家药品和医疗器械控制中心（CECMED）
墨西哥联邦卫生风险保护局（COFEPRIS）
哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）
摩尔多瓦药监局（MMDA）
哈萨克斯坦国家中心（National Center）
马来西亚国家药品管理局（NPRA）
俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）
南非健康产品管理局（SAHPRA）
亚美尼亚药物和医疗技术专业科学中心
（SCDMTE）澳大利亚治疗产品管理局（TGA）
土耳其药品和医疗器械机构(TITCK)
阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）
以色列卫生部门（CPED）
约旦食品药品监督管理局（JFDA）
沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）
3.区域协调组织(Regional Harmonisation Initiatives , RHIs)
亚太经济合作组织（APEC）
东南亚国家联盟（ASEAN）
东非共同体（EAC）
海湾健康委员会（GHC）
南非发展协会（SADC）
4.国际制药行业组织(International Pharmaceutical Industry Organisation)
活性药物成分协会（APIC）
5.相关或受ICH指导原则影响的国际组织(International Organisation regulated or affected by ICH Guideline(s))
比尔和梅琳达•盖茨基金会（Bill& Melinda Gates Foundation）
国际医学组织理事会（CIOMS）
欧洲药品质量管理局（EDQM）
国际药用辅料协会（IPEC）
国际药品认证合作组织(PIC/S)
美国药典委员会(USP)