医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及国家药品监督管理局制定的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2020年第28号公告），并参考国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
本制度不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.立项准备：
1.1 意向沟通。
申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：方案摘要、产品简介、一年内的产品注册检验合格报告、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO资质文件等。
如符合《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的，还需提供“临床试验批件”。
如所用设备属于《辐射源产品管理目录》、《大型医用设备管理目录》的，对安装机房有特殊要求的，按医院要求应报总务处
1.2 反馈初步意见。
机构将向申办方/CRO反馈初步意见。如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。
1.3 研究团队的组建。
PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)工程技术人员（如需要）；⑷相关科室人员（如需要）。如需申请院内/院外CRC，请与机构办公室协商。
[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。⑶试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。]
1.4 研究者会议的召开。
若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。机构办公室视情况派人参会。
1.5 立项资料的提交。
申办方/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI并上传CRA委托函。已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。
1.6 资料的形式审查。
机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
1.7 纸质资料的上交。
申办方/CRO在附件3中填写好“机构受理号”，按附件2要求提交相关纸质资料至机构办公室秘书，供上会讨论。
2.立项审核：
机构办公室按照《立项审核的SOP》组织召开项目审核会。如需总务处监管的，应同时报批相关部门。
3.伦理审核：
3.1 机构同意立项后，申办方/CRO按伦理委员会的要求登录“临床研究管理平台”进行伦理递交，同时递交纸质版材料到伦理办公室。
3.2 “伦理委员会审批件”交机构办公室秘书保存一份存档。
4.合同审核：
4.1 机构同意立项后，申办方/CRO按照《临床试验合同签订的SOP》与PI拟订合同条款及协商经费预算，在“临床研究管理平台”提交初步定稿的合同/协议。
4.2 合同审核通过后，由机构办公室秘书交医院法人/被授权人员签字盖章生效。
4.3 合同正式签署后，方能开始临床试验。
4.4 临床试验实施前，申办方/CRO还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将“备案回执”或相关证明交机构办公室存档。
5.“人遗办”批件申请：
立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，申办方/CRO应向机构办公室提出申请，参照《人遗办申请工作指引》办理。
6.项目实施：
PI参照《PI工作指引》开展临床试验工作。
6.1 试验资料的交接。
启动会召开前，申办方/CRO应将临床试验资料交研究小组。
6.2 试验用医疗器械的交接
启动会召开前，申办方/CRO参考《药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP》将试验用医疗器械交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。如有特殊保管需求的，需与机构办公室和相关专业科室协商解决。
6.3 启动会的召开。
在申办方/CRO协助下，PI参照《药物临床试验项目启动的SOP》主持项目启动会。
6.4 各方责任的界定。
项目管理实施PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责；申办方对注册申报的数据承担全部法律责任，PI和CRO属于直接责任人，机构负有管理责任、机构属于间接责任人。
6.5 分工及授权。
参与试验的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。
研究人员遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及参考相关SOP实施临床试验（如《受试者知情同意的SOP》、《原始资料记录的SOP》、《病例报告表填写的SOP》、《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》、《药物临床试验SAE报告的SOP》等）。
7.质量管理：
7.1 项目实施期间，申办方/CRO派出合格的、为研究者所接受的监查员，遵照GCP和方案要求，参照《监查员工作指引》对整个试验过程进行监查。
7.2 机构质量管理员按照《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》，对试验项目进行质量检查。对存在的问题发出“问题通告书”，申办方/CRO和研究人员予以整改并及时书面回复；存在严重问题的，必要时发出“警告信”；对违背GCP和方案并造成严重后果者，遵照《临床研究缺陷管理制度》由相关部门进行处理。
7.3 项目执行过程中，如遇申办方稽查或管理部门检查，项目PI和申办者按照《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》积极配合，做好准备工作，并将稽查或检查结果交机构办公室备案。
8.项目总结/中心关闭：
8.1 中期分析/阶段性小结：
8.1.1 需要机构办公室审核、盖章的“中期分析/阶段性小结”，由质量管理组长按照《临床研究质量检查的SOP》安排质量检查。
8.1.2 质量检查完成后，各方人员按附件7《医疗器械临床试验中期分析/阶段性小结签认表》的要求，确认并签字。
8.1.3 已签字的《医疗器械临床试验中期分析/阶段性小结签认表》及“中期分析/阶段性小结”交至机构办公室，由机构主任审议、签字、盖章。
8.2 中心关闭
8.2.1 项目结束后，申办方发出正式的“关闭中心函”至项目PI，PI通知机构办公室及伦理委员会办公室。
8.2.2 机构质量管理组长按照《临床研究质量检查的SOP》安排质量检查。
8.2.3 研究者和申办方/CRO按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，及附件7《医疗器械临床试验归档目录》的格式，将实际产生的试验资料整理好后，交机构资料管理员。
8.2.4 各方人员按附件8《医疗器械临床试验结题签认表》要求，确认并签字。试验用医疗器械的处置由双方协商确定。
8.2.5 申办方/CRO将总结报告及已签字的《结题签认表》交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
8.2.6 保存期限为试验结束后10年，如需继续保存，由机构办公室和申办方协商解决。
关注微信公众号
