源数据Source Data

源数据定义

Source Data,出自ICH-GCP E6 1.51,All information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies).

中文翻译：源数据，临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料，他们对于重建和评价试验是必要的。源数据包含在源文件中（原始记录或可靠副本）。

出自药物临床试验质量管理规范2020版，第二章，第十一节，三十二条，源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

源数据的记录与修改要求

1 客观型数据

通常直接产生于检测设备、仪器或其他工具，检测样本被仪器或设备读取后产生的检测结果数据或图像，如血常规、血生化、心电图曲线、检验图谱、病理图像、体表病灶照片、体温计所测体温、X光摄片、CT胶片或电子图像等。

其数据的精准度和准确度主要取决于检测设备、仪器本身特性，且应遵循方案特定程序要求，应对关键数据和关键流程作出认定。

此类数据测量相对精确、准确、可重复性高；数据点通常有严格的操作时间可追溯，以杜绝人为更改、删除和替换的可能，通常后台应保留稽查轨迹备查；

如研究者认为，操作人员未能遵循操作程序或标本取样不可信，对结果存疑时，可申请立即第二次测定，同时保留第一次测量结果和复检理由并签字确认。

但支持主要研究终点、疗效评价或安全性评价、药物随机分配结果、涉及入选排除标准等数据，为关键数据（按ICH E6(R2)和FDA指南定义）的客观型数据，原则上不接受复检。

2  主观型数据

指人为观察评价的数据，包括由研究者进行评判和记录，或由受试者本人记录产生的数据，如病史回顾（如因研究者无法追溯，只能依赖于受试者主诉的部分病史及用药史）、生活质量量表评分、受试者日志卡记录、疼痛评分、癫痫发作频率记录及口服用药记录等。

这类数据的真实性和准确性取决于评判和记录人员的专业水平、受教育程度、沟通方式、培训效果、个人诚信和依从性。

因此应在试验前给予记录者良好的培训或指引；且记录需及时，并注明签字和日期，避免回忆偏倚，保证此类数据的收集和记录是真实、规范的。

研究者和申办方应采取有效措施，确保此类数据产生和记录的质量，并遵循方案规定由完成培训的合格授权人员完成。

更正时，纸质文档批注时应保留原有内容，划痕表示删除并在旁写上新内容和注明修改人员姓名缩写、变动原因和日期；

电子文档的修改应确保后台保留稽查轨迹备查，并保留相关记录和数据修改的原因。