临床监查员CRA的工作闲聊

发布日期：2023-01-25

监查员：你快乐吗？我很快乐 每个行业都有自己的辛苦，临床监查员也不例外，让我们分享CRA的5个工作闲聊场景！但求开心一笑！！！ 　　（闲聊一）CRA区域篇之南征北战 　　...

CRA心目中的优秀研究者

发布日期：2023-01-24

临床试验的研究者是指医院方实施临床试验的负责人，其他人员包括CRA、CRC在研究者的指导和协调下进行工作。 研究者的资质包括：简历、医师资格证、医师执业证、GCP证或GCP培训记录...

临床试验流程的8个步骤

发布日期：2023-01-23

临床试验是指，在人体（患者或者健康志愿者）进行药物的系统性研究，流程一般包括：立项前、立项、伦理、遗传办、合同、中心启动、临床观察、临床试验结束这8个步骤，目的是确定药物...

严重不良事件SAE上报关键流程

发布日期：2023-01-22

严重不良事件SAE报告流程 既然及时上报严重不良事件这么重要，那么严重不良事件的定义和上报关键流程都有哪些呢？ 本着患者第一，安全至上的原则，首先要尽最大的可能处理出现...

临床试验申办方流程怎么走

发布日期：2023-01-21

临床试验申办方流程 临床试验申办方流程分为三个阶段：启动阶段、实施阶段、总结阶段 1. 临床试验启动阶段 1.1 获得国家药监局的药物临床试验批件（国家药品监督管理局药品...

临床试验如何进行数据分析

发布日期：2023-01-20

临床试验数据集：IIT、FAS、PPS 临床试验中的数据分析不可或缺，在临床试验设计、开展、中间分析和试验完成时分析的各个阶段中，试验数据的处理与分析均需利用统计分析方法展开 ...

临床试验的4项基本原则

发布日期：2023-01-20

临床试验流程图 随机对照临床试验RCT（randomized controlled trial）采用随机化、对照、盲法和重复的4项基本原则。RCT的主要目的是为了确认药物是否有效和安全，并得到审批上市。...

临床试验资料归档-GCP中心

发布日期：2023-01-19

质量控制中文档管理的问题分类 为临床试验的有序高效，请各单位参照本流程开展临床试验资料归档工作 归档前准备  （一）资料整理 1、请严格按照《临床试验资料归档记录》...

临床试验质控管理-GCP中心

发布日期：2023-01-19

临床试验运行管理图 为临床试验质控工作有序高效地开展，请各单位参照本流程进行质控相关工作。 请严格按照下表中的要求预约与参与质控 阶段试验前质控试验进行阶段质控数据...