临床试验资料归档-GCP中心

为临床试验的有序高效，请各单位参照本流程开展临床试验资料归档工作

归档前准备 

（一）资料整理

1、请严格按照《临床试验资料归档记录》进行文档整理。

2、《临床试验资料归档记录》分为药物、医疗器械、体外诊断试剂3类，请根据试验产品情况选择适用表格。

3、请按照《归档项目标签》中的相关要求完成归档项目侧标签内容填写，并于归档当日携带已打印的侧标签。

（二）自查

1、资料整理后，请完成《临床试验资料归档记录》内容填写，并根据《临床试验归档资料评分细则》（下称“评分细则”）完成自评分，总分90分及以上可预约归档，预约时需提供具体扣分值。

2、自评总分低于90分或存在无法整改的情况，可在归档前准备解释或者说明性文件，根据文件内容由PI、申办者签字签章。

归档时注意事项

1、为提高归档效率，请前来归档的CRA及CRC熟悉项目资料。

2、归档当日需携带已填好的《临床试验归档资料评分细则》、《临床试验资料归档记录》及《归档项目标签》。

3、以下行为将导致本次归档取消/不成功，需再次预约归档：

（1）《临床试验资料归档记录》中，申办方/CRO、专业资料管理员、PI、专业负责人未完成《临床试验资料归档记录》签字的项目。

（2）现场归档时，未提供合理解释或说明性文件的，将按评分细则记录扣分。经经办老师评估，合计扣分超过10分的项目。

（3）超过约定时间10分钟及以上未到归档现场的项目（如有特殊情况，请提前与负责老师沟通）。

4、归档过程中发现的问题，经反复沟通仍未能整改完善的，临床试验中心将向申办者、CRO、SMO公司发送沟通函。

5、未签署临床试验合同就终止开展的项目，请联系临床试验中心钱老师办理关中心手续

归档后工作

1、请在项目归档前完成以下文档扫描，归档完成当天，将扫描件发送至文档接收邮箱：

国家局批件或临床试验通知书或器械试验备案文件（鲜章版）、CDE项目登记截图、遗传办批件（鲜章版）或相关备案截图、伦理初审/复审批件（鲜章版）、授权分工表、筛选入选表、完成试验受试者编码表、所有合同扫描件（鲜章版）、经费发票。

2、完成现场归档及相关文档扫描件发送至邮箱后，机构经办人员现场签署《关闭中心函》

凭已签署完成的《关闭中心函》，可预约伦理办公室进行资料归档。

3、在伦理委员会归档完成后，请交回伦理委员会签署完毕的《关闭中心函》原件一份以及其他需补充资料。完成后可递交小结表、总结报告等资料盖章，盖章要求详见《临床试验资料盖章和结题流程》。

4、小结表、总结报告、遗传办结题报告等文件完成后，请将扫描件发送至文档接收邮箱。

5、邮件主题和压缩包命名方式：合同号-科室-PI-试验药品/医疗器械名称-归档日期。

文件下载：
请使用网盘下载：百度网盘：链接：https://pan.baidu.com/s/1quM60uEPGxHagZ0e9FhWEQ?pwd=2vqs提取码：2vqs