为临床试验质控工作有序高效地开展，请各单位参照本流程进行质控相关工作。
请严格按照下表中的要求预约与参与质控
| 阶段 | 试验前质控 | 试验进行阶段质控 | 数据库锁库前质控 |
| 质控时间 | 合同递交后，启动通知函领取之前 | 第一例受试者入组并完成至少一次药物/器械使用后随访 | 完成最后一例受试者随访后，数据锁库之前 |
| 预约时间 | 提前至少3天预约 | 提前至少5天预约 | 提前至少2周预约 |
| 参与人员 | CRC必须参与，研究者、CRA特殊情况下可不参与 | CRC必须参与，研究者、CRA特殊情况下可不参与 | CRC与CRA必须参与，研究者特殊情况下可不参与 |
| 须携带的研究资料 | 试验方案研究者文件夹（包括药物管理、生物样本管理等相关文件和记录表单）其他相关文件 | 试验方案药品管理文件夹生物样本管理文件夹受试者文件夹（必须携带发生SAE及重大PD的受试者文件夹）其他相关文件 | 试验方案研究者文件夹药品管理文件夹生物样本管理文件夹受试者文件夹（必须携带发生SAE及重大PD的受试者文件夹） |
| 需填写并携带的表格 | （1）《试验流程表》（2）《临床试验开展前自查表（药物/器械）》（PI已签字*） | （1）《临床试验基本信息表》（CRA已签字）（2）《临床试验开展中自查表（药物/器械）》（PI已签字*） | （1）《临床试验基本信息表》（CRA已签字）（2）《临床试验结题后自查表（药物/器械）》（PI已签字*） |
| 质控重点 | 表格等文件的规范性（包括药物、生物样本、受试者日记卡、受试者文件等）、研究人员的资质及CRC对方案的熟悉度 | 受试者文件夹、药物文件夹、生物样本文件夹 | 项目文件（所有文件） |
*备注：
1、特殊情况下，试验前质控、试验进行阶段质控的自查表可由授权的Sub-I签字；数据库锁库前质控的自查表必须由PI签字。
2、计划外质控：除以上质控时间点外，可根据项目情况进行计划外质控。若入组结束请参照锁库前质控进行预约与准备，其他情况请参照入组1-2例进行。
3、《临床试验基本信息表》、各种临床试验自查表的模板见文末。
4、启动前质控的药物管理、生物样本管理等相关文件和记录表单模板，需参照“临床试验常用表格模板”设计。如未包含模板的必备内容且无合理说明文件的，质控员将根据情况取消本次质控或者要求项目组整改。
04 特殊情况处理
（1）已启动但尚未入组就停止的项目，提供由申办方盖章、研究者签字的情况说明于机构陈欢老师处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控；
（2）不进行注册申报的项目，提供《不注册声明》（模板见文末）及完整的监查报告，于机构陈欢老师处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控；
（3）已经接受过国家药品监督管理局核查的项目，提供《一致性声明》（模板见文末）及核查通知，于机构陈欢老师处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控；
（4）已开展稽查的项目，提供完整的稽查报告并于陈欢老师处现场登记，机构将对稽查报告评估项目风险后决定是否需要质控。
05 质控报告领取
（1）质控完成后，由机构出具《质控发现问题清单》
（2）项目组10个工作日内完成整改（特殊情况可跟质控老师沟通完成时间）并填写《质控发现问题整改报告》初稿
（3）将《质控发现问题清单》、《质控发现问题整改报告》初稿、针对质控发现问题的说明文件（如适用）交至机构质控的老师处审核定稿，无误后领取质控报告。
（4）领取质控报告并完成PI、科室GCP主任签字后，将《质控发现问题清单》1份、所有版本的《质控发现问题整改报告》各1份（ PI签字）、针对质控发现问题的说明文件（如适用）1份（相关责任人签字或者盖章），《临床试验开展前/中/后自查表（药物/器械）》（PI已签字*）1份、《临床试验基本信息表》1份，交给原质控老师处登记存档。
（5）启动阶段质控完成后当天即可领取启动通知函，各阶段质控完成1个工作日后即可预约下一次质控/资料归档。质控报告的提交时间为周一至周四的11:30-12:00或者16:30-17:00，无需提前预约。
06 注意事项
（1）请参加质控的人员务必提前整理并熟悉相关资料，同时请携带笔记本电脑参与质控；
（2）请参加质控的人员务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问，并作为CRC、CRA工作情况的评估依据；
（3）请按照所预约的质控时间准时到达机构办公室进行质控，迟到10分钟及以上且未提前告知的，当次质控自动取消，需重新预约；
（4）各阶段质控重点文件的缺失且未提前告知的，当次质控自动取消，需重新预约；
（5）除质控资料外，本中心发布的不同质控阶段需要提交的表格均需要完成相应签字并于质控现场提交，若任一表格缺失则本次质控自动取消。
07 文件下载
请使用网盘下载，使用方法请参考下文：
百度网盘：https://pan.baidu.com/s/1KZwMP-BPrHjvkFcK9bwHhg?pwd=98ci
提取码: 98ci
（1）临床试验信息表
V2.0 临床试验基本信息表
（2）自查表
药物开展前自查表-药物
开展中自查表-药物
结题后自查表-药物
医疗器械
开展前自查表-器械
开展中自查表-器械
结题后自查表-器械
开展前自查表-IVD
结题后自查表-IVD
（3）说明文件不注册声明
一致性声明
（4）质控发现问题反馈整改报告
V1.2整改报告
参考依据：《临床试验质量控制SOP》
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