临床试验的复合终点、主要终点、复合主要终点、次要终点

发布日期：2023-03-06

临床试验的主要终点、次要终点 试验终点是临床试验的核心指标，是评价试验结果的关键标准。主要终点是评价试验治疗效果的最重要的指标，次要终点是补充主要终点的指标，而复合终点...

ClinicalTrials.gov注册临床试验需要遵循的流程

发布日期：2023-02-24

clinicaltrials.gov官网首页 ClinicalTrials.gov 是一个由美国国立卫生研究院（NIH）维护的临床试验数据库，目的是提高临床研究的透明度，促进全球卫生科学研究的发展。在这个数据...

从失败的临床试验中挖掘价值

发布日期：2023-02-24

2013至2015年期间II期和III期临床试验失败总结 临床试验作为一项重要的医学研究手段，旨在评估新药的安全性和疗效。但是，由于复杂的生物学系统和人体生理学变异，每一项临床试验...

临床试验SAE/SUSAR报告流程、实际操作

发布日期：2023-02-17

SAE（Serious Adverse Event，严重不良事件）是指在临床试验过程中发生的严重不良反应，它可能对试验受试者的健康造成威胁，甚至导致死亡。SAE的报告是临床试验过程中必须严格遵守的...

知情同意书的内容、规范

发布日期：2023-02-15

知情同意书封面 知情同意书是临床试验过程中必不可少的一部分，用于保障受试者的知情权和自主选择权。它是试验者向受试者解释试验目的、试验内容、试验方案、试验风险、试验效益等...

临床试验受试者招募中存在的具体问题

发布日期：2023-02-13

志愿者招募广告 受试者招募是临床试验的重要组成部分，其能否成功取决于受试者的招募情况。然而，由于种种原因，受试者招募存在一些具体问题，这些问题严重影响了临床试验的进展。...

肿瘤患者完成临床试验后死亡，是否需报SAE

发布日期：2023-02-09

SAE严重不良事件报告表 死亡是肿瘤临床试验中的一个重要终点，因为它是可以衡量的最明确的结果。 这是唯一可以明确表明该治疗或药物是否有效的结果。 理论上，临床试验期间不管...

随机对照临床试验RCT的样本量如何估算

发布日期：2023-02-06

随机对照试验RCT，临床试验的金标准 随机对照临床试验（randomized controlled trial, RCT）是一种用来比较两种不同治疗方案的研究方法，样本量估算方法涉及到评估试验的可靠性和...

新药临床试验为什么要分期进行

发布日期：2023-01-28

新药临床试验分期 众所周知，新药临床试验分期是分为I期、II期、III期、IV期，为什么要重复这么多期呢，这样设计有什么好处？ 发现一个新药，刚开始我们只能依靠化学分析、动物...