临床试验的4项基本原则

随机对照临床试验RCT（randomized controlled trial）采用随机化、对照、盲法和重复的4项基本原则。RCT的主要目的是为了确认药物是否有效和安全，并得到审批上市。

RCT设计的基本要点是运用随机方法将一定数量的受试者分为试验组和对照组

    （一）对照的原则 

临床试验中设立对照（control），并保持试验组和对照组的均衡性，是排除混杂因素的主要手段实验，因为疗效可能由药物引起，也可能是非药物的因素如休息、疾病或症状自愈等，。

要求试验组和对照组的研究对象必须具有可比性，即除了给予不同干预措施，如治疗外，其他基本特征如性别、年龄、居住环境、身体状况、疾病严重程度等应尽可能一致。此时试验结果的组间差别才能归因于干预措施的效应。

    （二）随机化的原则，包括随机分组和随机抽样

临床试验中的随机化主要是随机分组，即运用随机方法将一定数量的受试者分为试验组和对照组，以排除分配偏倚，均衡不同试验组间可能影响试验结果的各种因素

临床试验中，真正意义上的随机抽样很难做到，多中心临床试验可以保证样本具有一定的代表性，即在多个地区的不同临床研究机构同时招募患者。

    （三）盲法的原则

指的是在研究过程中对分组（对照组、实验组）等情况进行保密，研究者或研究对象预先不知道干预措施的分配。目的是避免研究结果受安慰剂效应或主观心理因素影响，从而使研究结果更加可靠、真实。

    （四）重复的原则

只有可以被重复验证的研究结果才是真实存在的规律，重复是消除偏差因素影响的又一重要手段。重复是指相同实验条件下做多次重复实验，要求试验必须有一定的样本含量，并且符合统计学要求。

临床研究环境复杂多变，能影响研究结果的因素太多了，如果有偏差的临床研究结果应用到临床实践中，则可能带来严重的后果。