监查Monitoring

发布日期：2023-01-12

监查Monitoring的定义 The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protoc...

生物等效性BE（bio equivalency）

发布日期：2023-01-11

生物等效性英文缩写为BE，英文全称bio equivalency 生物等效性BE的定义 是指经过合理试验方案设计，在相同的试验环境中，给予受试者相同剂量的受试制剂（T）或者参比制剂（R）...

源数据Source Data

发布日期：2023-01-10

基于医院的临床研究源数据通用管理流程草案 源数据定义 Source Data,出自ICH-GCP E6 1.51,All information in original records and certified copies of original records of ...

人用药品技术要求国际协调理事会ICH

发布日期：2023-01-09

人用药品技术要求国际协调理事会，英文全称The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，简称国际协调理事会ICH，官...

现场管理组织SMO (Site Management Organization) 

发布日期：2023-01-08

SMO的定义 现场管理组织，英文缩写SMO，英文全称Site Management Organization，是指在研究基地，对研究者负责，协助临床试验现场具体管理工作的机构 SMO最大的优势是可以直接...

严重不良事件 SAE（Serious Adverse Event）

发布日期：2023-01-07

严重不良事件SAE在ICH-GCP中的定义 Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)：Any untoward medical occurrence that at any dose:results i...

试验方案 Protocol

发布日期：2023-01-07

试验方案Protocol的定义 Protocol: A document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of a trial. The protocol...

依从性Compliance

发布日期：2023-01-06

ICH-GCP中依从性Compliance的定义 1.15 Compliance (in relation to trials) ： Adherence to all the trial-related requirements, Good Clinical Practice (GCP) requirements, ...

标准操作规程 SOP（Standard Operating Procedure）

发布日期：2023-01-04

I期临床试验标准操作规程SOP SOP全称为Standard Operating Procedure，翻译成中文就是“标准操作规程”，简单来说就是操作步骤123 Standard Operating Procedure (SOP): Detailed...