很多SMO公司搞的SOP体系和工具太复杂、冗长,不熟悉岗位的完全看不懂在说什么,只有经验很丰富的CRC才能看懂。
就像厚达几百页的汽车说明书,介绍汽车发动机原理,其实用户只关心如何打火、驾驶技术越简单只能越好。
真正的专家,能够把工作解释清楚,交待下去,团队能井然有序的合作,而不是抬高每个岗位的门槛,却根本没有真正的SOP体系和文档。
本文介绍如何SMO作为现场管理组织,通过提供CRC服务来发挥自身价值,为临床试验实施提供坚实有力的保障。
每个申办方的方案,能拆成具体的活动和过程,流水化作业,生产出数据和文档,不断降低岗位需求,并控制频繁的人员变动带来的巨大冲击,是SMO经营致胜的关键所在。
但SOP体系和设计上,许多固执顽固的SMO老板认为“很完善”。但现实是,人力成本居高不下,许多SMO生存艰难。
究其根本,他们的表格设计完全是照抄照搬过去管理CRO的,没有从实际出发,去设计CRC能看得懂的。
过去,我们为一些SMO提供SOP体系和文档设计服务,灵活、整洁、清爽、简洁、高效的工作流程,深受客户喜爱。
对申办方来说,试验启动会时,他们的代表CRA丝毫不关心CRC怎么帮他们开展服务,他们只关心让他们帮助收集资料,至于具体工作自己去看方案和文件夹就行了。
这样的临床试验能做得好就怪了。部分SMO的培训经理也跟我交流,我们提供这方面的企业服务。
例如,通过FORM-93118 Study Startup Sheet,你的CRC一定能高效的开展工作。如下图所示
一个CRC需要了解的不是CRA启动会文件收集了没有、监查和管理、数据文档要求,绩效是管理出来的不是考核出来的,受试者招募和保留是规划实施出来的不是监查稽查出来的。
通过上述表格,CRC能简洁、快速的开展工作,CRA是谁,联系Sub-I信息、中心实验室、快递信息、物流、样本收寄联系方式。
一个CRC最起码需要知道的是,样本几点停止收取,给谁打电话,多久出报告,怎么收取,他需要一个系统整合的表格来收集。
然后,帮助受试者报销费用以及额外费用,联系谁?
受试者招募联系谁?费用具体情况是什么?
CRC可在网站下载该工具。路径为“研究管理”-“临床研究工具”:
欢迎企业订购我们SMO的体系和文档工具:
以及若干表格:
FORM-13121 按受试者计-预算成本样表-SMO用
FORM-13221 临床研究协议模板-SMO