临床试验生物样本指依照临床试验方案Protocol，从受试者采集的需要进行化验分析的材料，如血清、血浆、尿液、粪便、组织和细胞等。
药物临床试验规范GCP要求临床试验机构保证试验源数据的完整、准确、可靠，从源头上保证药物的质量可控。
因此提高临床研究质量的关键点之一，就是要建立标准化和规范化的生物样本管理流程
生物样本储存：
分装结束后，立即将样本保存在临床试验方案规定的-20℃冰箱或-70℃冰箱里。
检测样本和备份样本需保存在不同的冰箱中，防止其中一个冰箱出现故障。
离心时间、样本采集到样本存放时间均应严格按照临床试验方案要求进行。
项目组研究人员需记录整个分离和保存过程，包括离心机编号、离心开始时间、离心后分取时间、放置到冰箱的时间、冰箱开始使用时间、结束时间、移液器开始使用时间、结束时间，操作者以及核对者签字。
生物样本的取出及运输规范：
- 专人负责生物样品的包装、装箱、交接并记录全过程；
- 项目包装运输人员应与样品管理员协商转运；
- 从冰箱中取出冻存的生物样品，研究者核对试验方案编号、试验药物名称、受试者编号、周期、剂量组、是否备份、种类(血、尿或者粪样)、生物样本的数目；
- 运输工具为发泡塑料箱，其内放入适量干冰。(具体条件应依药物在生物样品中稳定性和运输时间而定)，随后放入温度记录仪，同时记录记录仪的编号、数量及放置时间；
- 生物样本运送的外包装应贴有生物样品标记，注明到达单位和试验药物名称，并用向上的箭头表示不可倒置；
- 运输前，填写样品转运记录、样品接收记录、样品清单，并签名、注明日期；
- 运输员将生物样品运输到目的地后，接收人员应立即检查生物样品运输的温度情况，核对数目，填写接收记录。接收人员应将接收记录以传真或其他方式交给本试验室。
规范临床试验生物样本的处理及保存，是试验数据得以准确的根本，需要通过人员培训与设备完善来不断提升生物样本的处理与保存的质量。
项目组成员和实验室研究人员作为生物样本处理与保存的执行者，其及时、准确的处理标本可为试验结果的分析或评价提供客观、准确的依据。
虽然近年来计算机和互联网技术的不断发展，电子数据采集技术具有的数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度等优势 ，在临床试验中被应用。
但是，在临床试验研究中，为了确保处理的每个生物样本的准确性，以及试验数据的真实、可靠，还必须对处理和保存的各个环节采取一系列的管理措施。
试验前，做好充分的准备，包括仪器、耗材等；处理标本中，实验室人员严格依从试验方案要求、遵循 SOP、严格执行核对，确保每个标本的准确。
综上所述，规范药物临床试验中的生物样本的处理与保存，严格执行SOP，是保证药物临床试验结果的准确性、可靠性的重要前提。
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