2020新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第三十七条样本检测实验室应当符合以下要求：
（二）涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。
临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。
临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
临床试验的规范程度直接关系到药物研发的成败，在试验的整个过程中生物样本处理与保存环节中尤为重要，对试验的结果的准确性起着关键的作用，也是保证检测数据真实可靠和溯源的重要依据。
生物样本
生物样本是健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等））。如：全血、血浆、血清、血涂片、组织切片等。
样本处理前准备
1.1 管理制度：
在《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》中规定按照临床试验方案和标准操作规程(SOP)采集、处理和保存临床试验生物样本。
样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。
生物样本转运和保存应符合试验方案和相关 SOP 的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。
在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。
严格的管理制度和完善的 SOP 是药物临床试验顺利实施的保证。
管理的规章制度可以规定实验室人员“应该做什么”，而“如何规范操作”是通过 SOP 具体阐述的，所以 SOP必须具备可操作性，才能将规范化落到实处。
1.2 实验室研究人员培训：
实验室研究人员责任心要强，要有扎实的技术理论基础，且具有丰富实验操作经验，同时需经过 GCP 培训，要有严谨的科学研究态度，在每一项临床试验前，要认真学习临床试验方案、生物样本处理和保存的SOP，并遵循“赫尔辛基宣言”，保证临床试验的质量。
充分明确工作职责，熟悉整个试验流程，确保临床试验的准确性和安全性。
1.3 仪器设备：
生物样本的处理必须有仪器设备的保障，实验室应配有-70℃超低温冰箱、-20℃低温冰箱、离心机、精密空调、制冰机、水浴锅、移液器、气体灭火装置、温湿控制系统等。
管理人员应具有资质并经过操作培训，仪器设备有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，定期进行维护、检测和校准，确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理。
实验室设备安装有报警系统，当温控探头记录的温度超过设定的温度范围时，系统即报警提示，并自动发送报警短信通知研究者，以便在第一时间采取相应措施。
1.4 材料与耗材：
项目组成员需仔细研究试验方案，根据方案确保试验中需要的仪器设备的正常运行，以及试验记录表格和试验耗材准备齐全。
需设计耐低温的带帽塑料试管标签，标签上应标有：项目名称、剂量组或试验周期、随机号、时间点、是否备份等信息。
经生物样本管理员核对无误后，将该标签贴于耐低温的带帽塑料试管上，按一定顺序进行摆放，双人核对。
生物样本处理
2.1 生物样本接收：
生物样本采集完成后，由生物样本采集者或核对者、项目组成员及时将样本递交至实验室，实验室人员或样本库工作人员对生物样本的编码及数量进行核对和接收，样本采集者或核对者与接收人员在移接记录本上记录时间并签名。
2.2 生物样本离心：
项目组成员或实验室人员离心前需对离心机的工作状态按照临床试验方案的要求进行设置，并尽可能选择合适高度的转篮，以保证离心时采集管的管帽不摩擦离心机盖的内壁，且不脱离管体。
将生物样本采集管放置在离心机内，离心试管需盖好试管帽(若无合适高度的转篮，可去除采集管的试管帽进行离心)。
放置分离样品时，注意要做到轻拿轻放，防止样本溅入其他采集管中。
2.3 生物样本分装：
离心结束后，应尽快取出标本，进行分离，此过程需要两人核对并签字，确保标本的编码与分离后试管的编码相对应。
根据方案的要求，确定分装的样本量。核对内容包括周期(或剂量组)、受试者编号及时间点等。
2.4 特殊生物样本的处理：
根据试验方案要求的不同：
①试验过程中需采取避光操作；
②生物样本中需额外增加使其稳定的溶液；
③生物样本从采集到储存过程中需要采取冰浴措施。
关注微信公众号
