伦理委员会如何审查？IRB/IEC怎样运作

2020版《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会IRB/IEC的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求，明确伦理委员会应特别关注弱势受试者。

为应对挑战以更好地保护受试者，伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理政策，修改标准操作规程中的审查方式、审查文件类别、安全性信息报告和附件表格。

要结合伦理审查的难点和不足，落实新要点，如弱势受试者、病历中记录知情同意信息、现有的安全性资料、研究者手册和独立的数据监查委员会。

为了保护受试者权益，伦理委员会设置原则

1. 知情同意。受试者在充分知情的基础上自由的表达同意与否，是参加临床试验的基本前提。
2. 医生职责。作为研究者的医生，必须承诺把受试者的健康和权益放在首位。
3. 伦理委员会。专业的独立伦理委员会对临床试验的开展和实施进行全程监管，确保受试者权益不被侵害。
4. 社会监督。临床试验开始前，要在平台上登记，临床试验全过程，要将信息向社会公开。

伦理委员会委员的构成

伦理委员会委员可以采用招募、推荐等方式，从医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员中产生。

按照国家卫生健康委相关文件规定，伦理委员会至少由七名委员组成，并有不同性别的委员。

组建成立的伦理委员会应向国家药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应向社会公开相关信息，如委员姓名、职业和隶属单位，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

伦理委员会如何进行审查

获得伦理委员会审查的目的是为了确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

伦理委员会的法律地位、组成、功能、运作及管理规定各国可以不同，但应允许伦理委员会依据ICH指南中对GCP的规定行使职责。

ICH-GCP指出伦理委员会IRB/IEC的职责是保护受试者的权益和安全，伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验科学、医学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，有利于加快伦理委员会建设和提升审查能力，切实保护受试者。