临床试验报告：Corheart6植入式左心室辅助系统

2022年12月30日上午，在重症心脏病综合治疗论坛的终末期心脏衰竭外科治疗的会议环节中，由中国医学科学院阜外医院王现强教授带来的“Corheart 6植入式左心室辅助系统临床试验报告”讲题，得到参会专家学者的高度评价。

Corheart 6从2022年1月到10月，共完成50例临床患者入组及患者随访，随访结果优异。本次大会王现强教授分别从Corheart 6的产品介绍、试验设计、评价指标、试验结果、报告小结五个方面对Corheart 6临床试验做出综合评价。

首先，王现强教授提到Corheart 6作为目前全球最小的全磁悬浮离心泵，在设计上，与国际产品（HeartMate 3）和其他国产左心室辅助系统有着本质不同。

Corheart 6采用轴向磁悬浮设计，区别于传统的径向磁悬浮：轴向磁悬浮电机线圈在下，叶轮形成单独工作空间，电机和叶轮实现分离，避免电机处热量传导至叶轮工作区；同时集成一体化控制技术的突破，实现了一组线圈同时控制转子悬浮及转子工作，减少线圈的数量达到节省泵体的空间占用，使Corheart 6在满足与同类产品相同流量范围的前提下，变得更小型化和更低功耗化。Corheart 6独特的轴向磁悬浮设计和血液流道设计特点，决定了它相比过去的其他同类磁悬浮左心室辅助系统产品的血液相容性更佳。

其次，王现强教授提到，“Corheart 6植入式左心室辅助系统临床试验”是以中国医学科学院阜外医院牵头，武汉协和、福建协和、华中阜外、广东省医、上海中山等12家临床中心共同参与，严格按照临床试验方案标准，完成50例患者的术前筛查入组、手术操作管理、以及术后急性期（1个月）和术后慢性期（3个月）的随访观察，对Corheart 6植入式左心室辅助系统在临床应用的安全有效性进行综合评价。

再次，王现强教授对本次试验入组50例患者进行综合分析汇报，其中男性41例，女性9例，心功能分级皆为4级，INTERMACS分级均为1-2级，缺血性心肌病10例，扩张型心肌病38例，其他类型2例，所有患者平均EF值23.94%，患者术后3个月器械植入成功率为97.9%，术后3个月患者心功能改善明显，绝大部分患者心功能恢复至NYHA1、2级，无NYHA 4级患者。

从次，王现强教授对本次临床试验不良事件做出评价，Corheart 6表现出令人振奋的试验结果，整个试验过程无再次手术、再次住院、溶血、严重感染、呼吸衰竭、心包积液、心肌梗死、高血压、非中枢神经系统动脉血栓栓塞等器械相关性的不良事件。

整个随访期间，无异常凝血及溶血发生，INR和LDH均维持在相对较低的水平，再次印证Corheart 6优异的血液相容性。

Corheart 6植入式左心室辅助系统转速低，功耗小，流量大，装置运行稳定，生物相容性佳；临床使用患者经过Corheart 6辅助治疗后，心脏功能恢复良好，健康状况获得明显改善，完全回归正常生活，部分患者已经重回社会岗位，生活质量得到明显提高。

最后，王现强教授总结道：Corheart 6植入式左心室辅助系统独特的集成一体化电机和轴向磁悬浮设计，让它具备了微型化、血液相容性佳、功耗低、续航久等特点。先进的流道设计改善了血液相容性，临床效果非常优秀，SAE发生比例低，安全性得到十足保障。临床前景广阔，阜外医院使用Corheart 6完成了全国首例儿童患者植入治疗并且3个月后该儿童心脏功能恢复正常并进行撤泵处理。

王现强教授对Corheart 6植入式左心室辅助系统优异的临床效果表示肯定，并且对其未来广阔的临床应用场景充满期待。相信未来Corheart 6将持续开拓更多的可能性，惠及更广的患者群体，为中国广大心衰患者带来新的希望。