我国首款完全原创TMVR器械，完成了第2例临床试验植入

2月11日，我国首款完全原创TMVR器械，在四川大学华西医院二期临床试验中，完成了第2例临床植入

二尖瓣是连接左心房和左心室的一个瓣膜，当二尖瓣病变会导致无法完全关闭或打开，使得血液逆流，症状表现为呼吸困难、心悸、乏力、心绞痛等，严重时会导致心力衰竭。

在我国，据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。随着人口老龄化的发展，心脏瓣膜病变越来越常见，严重影响人民健康和生活质量。

在传统的二尖瓣手术中，需要切开患者的胸骨，并使用人工二尖瓣来替换患者受损的二尖瓣。然而，这种手术具有较高的风险和复杂度。因此，TMVR作为一种新的非侵入性治疗方法，越来越受到关注

这次临床试验，将二尖瓣重度反流（4+）降至无反流，充分证明了国产原创产品的易用性、安全性和可靠性。标志着产品注册临床进度以及未来广泛应用前景取得新的突破！

TMVR的实施需要使用一种名为心房-室管道（ASD）的特殊装置，该装置允许导管进入患者的心脏，并通过该装置进入二尖瓣。然后，在适当的位置放置可折叠的人工二尖瓣并展开，替换原有受损的二尖瓣

TMVR通过导管插入患者的动脉或静脉进入心脏，并通过一系列技术替换患者受损的二尖瓣。这种手术的好处在于可以通过血管进入心脏，不需要打开胸骨，减少术后疼痛和并发症，恢复时间更短。TMVR还适用于那些由于心脏疾病等原因不能承受传统手术的患者。

该产品经导管二尖瓣置换系统植入成功率高，操作简便极易上手；是仅需超声引导即可完成的绿色无辐射手术，避免了辐射及造影剂的影响，给孕妇、肾功能不全及造影剂过敏的先心病患者提供了更好的选择

此技术能够快速下沉至无复合手术室配置的医院，以心医疗自主创新研发的经导管二尖瓣置换系统给高危二尖瓣反流患者带来了新的希望。

该产品经导管二尖瓣置换系统在第一阶段的法规临床试验中取得了优秀的结果：瓣膜表现评价：与基线相比，术后受试者二尖瓣反流均显著改善；生活质量评价较术前提高；六分钟步行距离较术前提高。

作为我国第一款自主原创设计，拥有全球范围自主知识产权，且同时拥有经心尖途径及经股静脉途径的介入二尖瓣置换产品，

该产品经导管二尖瓣置换系统NMPA注册临床研究的顺利开展，也说明以心医疗已同步国际结构性心脏病介入器械难度最高赛道，标志着我国医疗器械研发企业已经达到国际一流水准。

虽然TMVR技术还相对较新，但已经进行了一些临床试验，并显示出良好的效果。但需要指出的是，TMVR仍然需要经过长期的观察和临床研究，以评估其长期安全性和有效性。