一起不该发生的严重不良事件SAE（SAE怎么预防纠正？）

严重不良事件上报有时限要求，有格式内容要求，更有要投入精力密切关注受试者的检查及治疗，观察受试者心理及身体状况变化。

药物临床试验中，一旦发生严重不良事件，研究者/CRA/CRC当天几乎都是在围着这个事儿转

严重不良事件发生时，还有申办方要沟通汇报等。一旦发生严重不良事件漏报/晚报，就是更严重更麻烦的GCP违背和方案违背，又要上报伦理报GCP偏离/方案违背，还要写PPT上会，还要挨批评，多重折磨。

其实掌握严重不良事件报告的正确内容格式要求和上报流程技巧，严重不良事件报告也是能轻而易举就能搞定的。我们先从一起不该发生的严重不良事件SAE晚报的故事说起。

事件描述

某医院某受试者于2022年5月21日16:00完成C3D1相关检查，获知受试者全身乏力、胸闷而办理完住院。CRC于2022年5月21日17:30收集完病程记录，但是最终的住院病历没有及时在5月21日当天给研究者审阅。 

过程处理

CRA获知SAE后及时告知CRC需于获知当天（5月21日）联系研究者第二天确认SAE内容和签字上报（5月22日为科室手术日，需提前预约研究者时间），但CRC在2022年5月21日20：00跟研究者预约2022年5月22日早上进行SAE报告的签署，CRC与研究者于2022年5月21日17:00-20:30均还在科室，但研究者没有再次查阅受试者住院病历，CRC也没主动提醒研究者查看SAE报告和签字。

结果

2022年5月22日早上8点开始有本项目其他受试者来用药治疗随访，CRC没有及时提醒研究者审阅SAE报告内容和签署SAE报告。研究者也没意识到在已经写好的word文档SAE报告进行审阅和签字。研究者和PI于2022年5月22日10：00-17:30进行手术。5月22日CRA多次提醒CRC及时与研究者确认报告内容和签字。CRA也通过电话、微信与研究者联系，但研究者在手术均未有回复。最终在研究者手术结束的2022-5-22的18:00才确认SAE和签署SAE报告，导致SAE报告超过24小时才完成上报。

原因分析

1）2022年5月21日17:30收集完全病程记录，没有及时把病程记录给研究者审阅和记录SAE，没及时填写SAE报告表；

2）022年5月21日，CRC没有了解研究者2022年5月22日做手术的时间安排和可能出现手术时间延长的风险；

3）2022年5月22日有本项目其他受试者访视，CRC带领受试者去门诊进行抽血检查，抽完血后发现研究者和PI已进入手术室，手术于2022年5月22日17:30结束，导致SAE没能在获知24H内完成上报；

4）研究者GCP意识不强，没有及时进行SAE报告审阅和签字；

5——2022年5月22日即将要超过24小时，CRC没有意识到可以先发送邮件报告申办方PV部门，导致邮件报告PV部门也超过24H。

预防纠正措施

1）提高GCP意识，提高对获知SAE需要在24小时内完成报告的时限敏锐度

2）分清事情的轻重缓急和掌握研究者时间日程安排的技能

3）培训研究者对SAE的重视程度和意识到晚报SAE的严重性

4）严重不良事件监控流程规范化，减少监督漏洞出现，项目管理人员增加SAE应对风险管理