知情同意的过程要记录到原始病历里吗？

在国内监查和稽查中最常发现的问题之一，就是受试者仅仅签署了知情同意书，知情同意的过程却没有记录到原始病历里

有同学就问了，GCP的哪一条规定，知情同意的过程必须记录到受试者的原始病历上呢？

实际上各国GCP都没有直接规定知情同意的过程必须记录到患者的原始病历上，无论是中国的GCP（药品临床试验质量管理规范），还是ICH E6（ICH GCP）

相关的文字要求，只是在美国的法规21CFR312.62中有关研究者对临床研究资料保管的要求中有提到。

21CFR312.62 （b） Case History（病史记录）规定：在受试者的病史记录中必须记录每位受试者在参与临床研究之前，就已经获得了知情同意书。

所以，我们可以理解为在患者的病历记录里必须记录这个过程。但是，在该法规的同一条中也提到，已经签署的知情同意书也是病史记录的一个部分。

一般项目组都会提供一个知情同意记录过程的模版的，这玩意也各项目基本通用的SOP，差不多，因为必须要记录的东西，大概也就那些。如下：

受试者XXX于X年X月X日，哪位医生向他介绍了一项”某某临床试验，跟试验方案名字一样就行”，并医院签署了知情同意（写清签署知情的版本号、版本日期）。

知情过程中，患者有提出哪些问题，如实记录，研究者如何回答的，如实记录，新版gcp明确要求一定要都记录下来，患者一点疑问没有显然不太正常。

患者听回答后满意并知悉，同意遵循方案的要求，自愿参加试验，并在具体几点几分签署了知情同意书，一式两份，双方各执一份。分配患者筛选号XXX。

知情同意的过程记录大概就是这样，如果项目要求更详细一点，可能还要在原始病历里写上患者姓名缩写、人口学信息啥的等等。