洛阳市中心医院药物I期临床试验研究室

2017年5月15日，洛阳市中心医院获得国家药监局颁发的药物临床试验机构认定资格证书，2020年完成了药物临床试验机构备案，目前认定专业有：心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、血液内科、甲乳外科、免疫、肿瘤、感染性疾病及药物Ⅰ期临床研究室共十一个专业科室。

2018年12月完成了医疗器械临床试验机构备案，目前共有血液科、神经外、神经内科、骨科、泌尿外科、心内、全科医学科、肿瘤、胃肠外科、感染、眼科、消化、血管外科、口腔、肝胆外科、血透、胸外、康复、内分泌、产科、检验专业、影像专业、心脏大血管外科共二十三个专业科室。

临床试验组织管理机构主要组成人员有：机构主任李松森副院长，机构办主任尹锋、机构办副主任朱韶峰，机构秘书吴佳玉，药品管理员张正伟。机构制订有临床试验相关的管理制度和SOP，涵盖了试验和GCP管理的各个环节。试验用药品实行机构统一接收，各临床科室具体管理的模式，由专人负责管理。

洛阳市中心医院临床试验机构以规范的管理组织研究人员认真完成每一项临床试验，欢迎国内外药品、医疗器械研发单位和企业到我院进行临床试验！

洛阳市中心医院药物I期临床试验研究室成立于2017年6月。特聘美国约翰霍普金斯大学张胜军教授为名誉主任，并组成了一支由临床医师、护理、药学等人员构成的高水平的专业技术人才队伍。

研究室致力于在未来五年内承接高难度药物临床试验项目，承担重大科研课题，发表高质量的科研论文，培养专业的临床药理学人才。力争成为国内一流，国际水平的临床药物研究中心。

药物I期临床试验研究室位于医院6号楼9楼，占地面积2000余M2，设置床位75张，分为工作区、健康受试者试验区、筛选区/健康受试者活动区三个功能区域。

研究室设有专用的GCP药房，面积28平米，设有药物接收区、工作区、常温药物储存区、药物隔离区、药物药盒回收区，并配备了有2—8°冷藏柜、常温药物储藏柜、24h温湿度监测和报警系统、低温冷链运送箱等设备。

按照《药物临床试验质量管理规范》的规定要求，研究室制定了规章制度16项，SOP81项，保证了药物临床试验的科学性和规范性。

研究室成立以来，已经完成了BE、PK/PD等药物研究项目近50项，其中包括奥美拉唑肠溶胶囊、卡马西平等高变异、窄治疗窗品种多项。通过国家药监局现场核查5项，豁免现场核查1项。

2019年1月，我院“药物临床试验伦理委员会 ”顺利通过“美国卫生与人类服务部人类研究保护办公室 ”的认证批准（美国备案号：郑州大学附属洛阳中心医院IORG0001002，FWA00027722，IRB0001190。 美国官网http://www.hhs.gov/ohrp）。

朱韶峰  药物I期临床试验研究室副主任，医学硕士， 内分泌专业副主任医师，河南省药学会药物临床试验专业委员会常委，目前任洛阳市中心医院药物临床试验机构办公室副主任，洛阳市中心医院药物I期临床试验病区副主任。2017年以来，作为PI完成药物临床试验项目近50项。

临床试验体检通知模板：报名洛阳中心医院：8000项目的小伙伴：5月16号下午1点之前到洛阳中心医院6号综合楼后面小广场集合，（从唐宫路的门进去右手边，6号综合楼小广场集合。）体检自己带口罩，不带不让进医院！