ClinicalTrials.gov注册临床试验需要遵循的流程

ClinicalTrials.gov 是一个由美国国立卫生研究院（NIH）维护的临床试验数据库，目的是提高临床研究的透明度，促进全球卫生科学研究的发展。在这个数据库中注册的临床试验可以让医生、病人、研究者和政策制定者及时了解当前的临床试验进展情况，以便更好地推进卫生科学研究。

在ClinicalTrials.gov注册临床试验需要遵循一定的流程，下面简要介绍：

1.创建账户：首先需要创建一个账户，填写必要的注册信息并选择注册者类型。注册者类型包括个人、机构和负责人，不同的类型需要提供不同的信息。

2.填写基本信息：在创建账户后，需要填写基本信息，包括临床试验的标题、设计、研究目的、参与者数量、入选标准等。此外，还需要提供负责人和联系人的信息。

3.填写结果信息：在注册临床试验时，需要填写结果信息，包括主要和次要研究结果、计划分析方法、参与者数量等。在试验完成后，还需要上传试验结果和分析报告。

4.审核和公开：完成注册信息和结果信息填写后，ClinicalTrials.gov会对信息进行审核，并在通过后公开信息。如果存在问题，需要进行修改和重新提交。

5.更新信息：在试验进行过程中，需要不断更新试验信息和结果，确保数据库中的信息及时准确。

ClinicalTrials. gov简介

ClinicalTrials. gov在1997年由美国国家医学图书馆（NML）和美国食品与药物管理局（FDA）一起创办，内容涉及了各种疾病及症状。至2004年后，开始对国际上临床试验进行了开放。ClinicalTrials.gov符合ICMJE也要求，被列为公开化，国际化临床试验注册典范。他的官网链接是： https://clinicaltrials.gov/。

PRS账户的申请

进行注册之前，首先申请研究方案注册系统（Protocol Registration System, PRS)账号。PRS账号分为两种，一个是 单位账号（例：公司，高校或医疗机构），可以用于一个机构进行多个临床试验注册。申请网址链接： clinicaltrials.gov/ct2/。另外一个是申请个人账号（不推荐），注册链接为：https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-org。于申请后的两个工作日，生成账号通过电子邮件形式告知申请者，如何登录与注册临床试验。

临床试验方案信息单元的填写

完成了PRS账号申请，打开 ClincialTrial.gov登录界面，如图2所示，在输入单位信息, 用户名和密码，进入临床试验注册的界面。建议初学者要严格按照流程，一步步认真填写ClincialTrial.gov中研究方案的信息，在需要填写的内容涵盖了临床试验的方面，包括研究方案与背景资料，受试者评审信息和FDA相关12个方面内容。ClinicalTrial.gov上填写信息均是英文，带有“*”号的是必填项。

下面，我们将针对临床试验方案注册需要填写的12个模块内容，一个个进行阐述。

1、Study Identification

Organization’s UniqueProtocol ID：临床研究设计方案唯一识别号

Title：研究方案的题目

Type：研究设计的类型，包括干预性研究，观察性研究和拓展性应用3个选项。

2、Study Status

Record Verification Date：试验的核查日期，即为最近一次核查试验方案的日期。

Overall Recruitment status：招募的状况

Study Start date：研究开始的日期

Primary/ Study completion Date：初步/或研究完成日期

3、Sponsor/Collaborators

填写临床试验的责任方，主办方加合作者三方面的相关信息。

4、Oversight

对于临床试的验研究，如果是FDA 注册规范化干预,需进一步填写是否为801 款临床试验与是否延迟公开登记信息。如果研究有经FDA 批准临床试用新药的申请或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption, IDE),就必须要填写IND/IDE 的序列号,以及该序列号的颁发部门。

5、 Deion

对临床研究设计方案进行概括，填写在Brief Summary里。摘要（是必填项）。包括对试验假说简要阐述（5000字符）。

6、 Conditions

研究方案对象和研究重点，是研究关注的疾病、健康状况。

7、Study Design

根据研究设计的不同进行填写，为干预性研究，要填研究目的（Primary Purpose)、 研究的阶段(Study Phase)、干预的模型（Intervention Model）,要 分组数（Number of Arms), 盲法(Masking), 干预分组方式（Allocation）,受试对象数目（Enrollment）, 研究终点(Study Classification)等各个方面试验内容。如果是观察性研究，需填写模型种类(Observational Study model), 观察时间的点（Time Perspective), 生物标本存放的形式（Biospecimen Retention), 受试者数目与分组数目（Number ofGroups/Cohort)等相关内容。

8、Arms and Interventions

填写试验分组名称类型，若为干预性的研究，则需要特别填写干预类型（Intervention Type)名称(Intervention Name),并要进一步详细的说明。

9、 Outcome Measures

对于试验的研究结局要进行描述

10、 Eligibility

部分包括研究人群( Study Population Deion), 抽样方法( Sampling Method)，性别、年龄、纳入与排除标准(Eligibility criteria) ，是否接受健康志愿者（accept healthy volunteers)

11、 Contact/Locations

这个部分主要填写试验的各中心名称（Name),地址（City, State/Province, Country)与人群的招募情况（RecruitmentStatus)。同时，填写研究者的相关等信息

12、References

填写研究方案的参考文献（References)与相关网络链接。参考文献要提供PMID号和文献标引，如果是网站，需要提供准确的网址做说明。

在完成所有单元信息的填写好后，点击提交，专业审查人员要将研究方案进行审查，等审查合格之后，对通过的临床注册方案进行公开，则系统里状态更新为Public。概括以下，全部ClinicalTrials. gov注册流程见图3。值得注意的是，临床试验的进展，研究者需要对它相关信息内容及时的进行更新，直到完成了注册，获取到NCT号。

NCT账号的查询

ClinicalTrials. gov是开放临床试验的资料库，研究者可以在上面查询已经注册的临床研究的相关信息，有助于加强试验的透明度，能使研究者及时了解到相关学科领域临床试验开展情况，避免与前人的研究重复

ClinicalTrials.gov临床注册流程是一个较为复杂的过程，需要严格遵循各个步骤和标准，以保证试验的严谨性和可信度。

需要注意的是，注册临床试验并不代表试验立即获得批准，还需要通过相关机构的审批才能开始进行。

总之，ClinicalTrials.gov临床注册流程是一个非常重要的环节，是临床试验透明度和质量保障的基础。临床试验研究者和相关机构应该认真遵循流程，确保注册信息的准确性和及时性，保护受试者权益，推动临床研究的发展。