疫情封控、动态清零的策略放开后，临床试验受试者大量出现新冠阳性的症状不可避免，这给临床运营带来了很大考验。如何来管理这些受试者呢？我们就广大临研人关心的八大问题进行讨论
1、新冠阳性后是报AE还是SAE？该如何界定？上报的AE名称如何定？
只要有感染、有症状肯定是按照AE去报，至于是不是SAE那应该按照SAE的定义去判断。AE的名称要按照症状去界定，比如发热、疼痛，而不是新冠。
2、新冠阳性后的用药是否都应该报合并用药？是否要做具体的限定或区分？
合并用药是要报告的。
我们要有些限定，比如讲哪些药是不能用的，哪些药是违背方案的。临床试验首先要保证受试者的安全，即使有些药物可能跟我们试验有违背，但还得以病人的疾病生命健康排在第一位，这是一个前提。
我们要看一下自己的试验药物跟新冠相关治疗药物的关系，试验药物和治疗新冠的药物有哪些冲突？事先要做一个预案。看看临床试验有没有这些相关性，如果有的话建议可能要做一个预案，来上报伦理。
3、新冠阳性后部分患者会出现高热、疼痛等症状，根据CTCAE标准属于AE，在这种情况下是否需要单独报AE？如何判断是否是治疗相关的AE？
应该分别报。
第二个问题是如何判断和治疗相关，这个问题就比较复杂。首先我们的疾病不一样，我们的患者人群不一样，还有我们的治疗药物也不一样，这个是我们需要专业知识。比如一个慢性肝脏疾病，慢性肝炎不会出现发热，不会出现明显疼痛这些症状，所以我们说不是疾病本身的，可能是药物引起的；假如一个临床试验药物是抗生素，本来就治疗感染的，发热、疼痛是其适应症，这个就有一定难度了。
4、肿瘤患者阳性后是否仍能继续参与研究？在阳性期间是否可以继续接受抗肿瘤治疗？
只要是肿瘤病人阳了，那么肯定是暂停当前抗肿瘤的治疗，不论是常规医学治疗还是临床研究。至于停多久，首先要看感染新冠的病人的严重程度；第二要看病人的肿瘤类型，是一个术后辅助治疗的病人，还是肿瘤恶性度很高，现在处于一个快速的进展状态；第三看治疗药物，无论是治疗肿瘤，抗肿瘤的药物的不良反应，还是治疗新冠的药物的不良反应，都要去考虑进去，再包括药物相互作用，这是一个综合评估，然后再去决定。
5、受试者未测核酸或抗原的情况下，有症状表现，AE是否能报为新冠？
如果说没有核酸和抗原的情况，还是建议不直接把它按照新冠来报，可以报比如呼吸道感染或者肺炎。
6、针对新冠感染的影响，大部分项目都做了应急处理预案，该预案是否需要递交机构、伦理备案，或或的伦理审批？
需要。
7、如果患者出现新冠重症的情况下，是否需要退出临床研究，还是说应该是继续参与临床研究，等这个重症结束之后再进行一个评判，然后来确定是否要退组？
第一取决于这个原发病是啥，第二看这个临床试验的长短。
另外，像一些抗肿瘤药物的临床研究，往往是有这样的一个限定，比如我们两周给药一次的方案或者三周给药一次的方案，它往往是你要间隔最多不能超过几个治疗周期。那比如说我超过这个时间了，病人又恢复了，它确实可以继续抗肿瘤治，经过评估以后那这种时候我们到底能不能给他恢复？你要评估这个病人在这个治疗中是不是获益的，比如说本来应该不超过二十八天，他现在是30天了，可是我们经过评估以后，认为她应该还能从这个抗肿瘤治疗中继续获益，那么在这种时候，我们就可以经过充分的讨论，包括跟申办方、研究者，考虑也许还会让他们继续参与，但是如果说他又超窗了，而且感觉继续治疗可能也不会再获益，我们可能就会让他出组。
8、I期临床试验患者因为新冠中断治疗，中断之后，如果经研究者判断，继续治疗可能仍有获益，但是药代动力学数据可能就有效性不够了，该怎么办？
如果经研究者判断，继续治疗可能仍有获益，可以继续治疗，可以补充新的患者，补充数据。
本文参考CMAC临床试验中受试者新冠阳性的管理，部分观点来自北京大学肿瘤医院 李洁教授、北京地坛医院 李兴旺教授、北京友谊医院 贾继东教授！
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