1. 研究者获知临床试验受试者新冠病毒检测阳性后，及时通过电子邮件与申办方沟通，告知申办方受试者新冠病毒检测阳性结果，征求申办方同意后，推迟临床试验受试者的抗肿瘤治疗，并予记录。
2. 研究者获知临床试验受试者新冠病毒检测阳性后，应根据其感染严重程度分级（附1），遵循临床试验受试者新冠病毒感染一般处理原则（附2）给与受试者相应治疗指导建议。
3. 新冠病毒感染中度及重度受试者立即停止所有抗肿瘤临床试验治疗，就诊方式首推就近医疗单位诊疗。
4. 如受试者因感染新冠推迟临床试验用药，参照不同新冠感染严重程度临床试验受试者重启抗肿瘤治疗原则（附3），受试者新冠病毒感染相关症状体征完全恢复、且新冠病毒检测阴性（连续2次，间隔24小时），研究者全面评估受试者身体机能后认为可恢复用药，邮件与申办方沟通，双方均同意后，再恢复临床试验给药。
5. 如个别受试者肿瘤进展迅速、病情复杂、急需抗肿瘤治疗，研究者可根据受试者病情决定重启抗肿瘤治疗时间，并邮件与申办方沟通，双方均同意后，再恢复临床试验给药。
新冠病毒感染严重程度分级
1. 轻度患者（CTCAE 1级）：有相关症状和体征（如发热、咳嗽、喉咙痛、莫名的不适、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻、味觉和嗅觉丧失），但没有气短、呼吸困难或胸部影像学异常的患者。
2. 中度患者（CTCAE 2级）：临床评估或影像学检查诊断患有下呼吸道疾病且在室内空气环境中氧饱和度（SpO2）≥94%的患者。
3. 重度患者（CTCAE 3级）：在室内空气环境中SpO2<94%、动脉血氧分压与吸入氧浓度之比（PaO2/FiO2）<300 mm Hg、呼吸频率>30次/分、或肺部浸润>50%的患者，包括辅助供氧（通过高流量设备吸氧或接受无创通气）的患者。4. 危重患者（CTCAE 4级）：存在呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障碍的患者，包括接受机械通气和体外机械氧合（ECMO）的患者和存在终末器官功能障碍的患者。
临床试验患者新冠病毒感染一般处理原则
1. 新冠病毒检测阳性的临床试验受试者，建议推迟抗肿瘤临床试验治疗。
2. 推迟抗肿瘤临床试验治疗的持续时间取决于患者新冠病毒感染的严重程度（即无症状、轻度、中度、重度）、恶性肿瘤的类型和状态、推迟治疗导致肿瘤进展的风险、合并症、治疗的类型和强度、以及治疗方案的不良反应。
临床试验患者新冠病毒感染一般处理原则
1. 无症状患者
新冠病毒核酸检测阴性（连续2次，间隔24小时），可考虑重启抗肿瘤治疗。
2. 轻度及中度患者
从首次检测阳性起暂停治疗至新冠病毒感染相关症状体征完全恢复，并且新冠病毒核酸检测阴性（连续2次，间隔24小时），可考虑重启抗肿瘤治疗。
3. 重度及危重患者
从首次检测阳性起暂停所有抗肿瘤治疗，直到新冠病毒感染相关症状体征完全恢复，新冠病毒核酸检测阴性（连续2次，间隔24小时），研究者对患者病情综合判断后，可考虑重启抗肿瘤治疗。
4. 存在新冠后遗症患者部分肿瘤患者自新冠病毒感染恢复后，仍存在后遗症，常见症状包括呼吸系统症状、乏力、体重下降、神经认知症状和非呼吸系统器官功能异常等；研究者对患者病情进行综合判断后，可考虑重启抗肿瘤治疗。
参考文献：
1. 新型冠状病毒肺炎疫情期间实体肿瘤患者防护和诊治管理相关问题中国专家共识（２０２２ 版）
2. NCCN Guidelines Version 3.2022 Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections
目前很多临床试验项目因为受试者阳性过多而取消了，近期也得做好阳性与临床试验共存的打算，故提前做好新冠阳性SOP是必要的
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