奥密克戎来势汹汹，又值冬季流感、普通感冒的高发季，遇到临床试验受试者“中招”变阳，研究者该怎么办呢
每次拿起手机打开朋友圈，都能看到有新的朋友，表示自己“羊了”，见面的相互问候也变成，你羊了吗？
由于参与临床试验而服用未上市的试验药物，受试者的健康本就处于相对风险较高的状态。
在疫情下，我们在研的临床试验受试者感染新冠的几率和感染后的症状可能较大。
一、”受试者生命健康“放在第一位
我们必须遵循“在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，以及为研究受试者的个人信息保密”的原则（赫尔辛基宣言），始终把受试者的生命健康权放在首要位置。
二、研究者三个关注点
1、关注受试者的病情发展 研究者在获知受试者疑似或确诊为新冠肺炎后，应立即对受试者进行问诊，充分知悉其病情，结合受试者既往疾病给予受试者最适宜的医疗建议和处理，例如是否可在家服用对症药物，是否需要立即入院治疗等等。
2、关注受试者用药情况
研究者应特别关注受试者感染新冠病毒后的用药情况。受试者在感染新冠病毒后，通常会根据其临床症状的轻重程度自行服用对症治疗的药物，例如莲花清瘟胶囊、芬必得（布洛芬缓释胶囊）、泰诺（酚麻美敏片）等等。研究者需关注新冠治疗用药是否与试验用药有合并用药的禁忌和风险，及时提示受试者调整或停用试验用药。例如，退烧服用的布洛芬缓释胶囊与口服降血糖药物同用时，能使口服降血糖药物的血药浓度增高，增加低血糖的风险。那么，若参与口服降血糖药物临床试验的受试者感染新冠病毒后须服用布洛芬缓释胶囊，研究者需建议受试者调整试验用药的剂量并记录调整原因上报方案偏离。
3、关注受试者感染新冠病毒对试验的影响受试者感染新冠病毒可能对参与的临床试验产生或多或少的影响，例如受试者可能因病情而推迟访视时间住院、可能因病情严重而住院、可能因合并用治疗新冠的药而产生方案违背等等。研究者应关注受试者感染新冠病毒的病情及用药对临床试验的影响。
三、面对受试者”阳了“，我们应该怎么做？
1、及时跟进受试者的病情
秉承“保护受试者的权益和安全是临床试验第一要务”的原则，研究者须及时跟进受试者病情的转归，建议做到：
NO.1 保持与受试者畅通联系以便于受试者的病情变化可在第一时间告知研究者，包括保持研究者手机号24小时处于可联系状态；
NO.2 研究者主动联系受试者获知病情转归情况，例如研究者在获知受试者感染新冠病毒后每日主动致电受试者询问其病情及用药情况；
NO.3 尽早对受试者感染新冠后的病情及用药给予医学建议和医疗干预。鉴于绝大部分受试者缺乏医疗背景，一旦获知自己感染新冠病毒，受试者就自行服用药物，造成一些本可避免的禁忌合并用药。若研究者可尽早对受试者的病情了解、知悉，尽早给予用药建议则可避免某些不必要的用药方案违背。例如，某控制COPD的吸入剂药物的药物临床试验，方案规定“因呼吸原因使用传统中药”为禁忌伴随用药，若受试者感染新冠病毒后，研究者根据受试者的症状评估该受试者服用泰诺、布洛芬缓释胶囊等即可缓解病情，那么受试者可避免因服用中药汤剂导致的方案违背。
2、尽可能完全地收集受试者信息
研究者在确保受试者安全健康的前提下应尽可能完全地收集受试者的信息，包括受试者病情的发展、转归、用药信息（用药信息要精确到具体药物名称、厂家、规格、每日用法用量，中药汤剂需收集具体汤剂每一味药及剂量）、服药开始的时间、停用时间、服药前后临床症状的对比，以便于进一步分析和评估受试者合并用药对于试验用药疗效终点的影响。
3、安抚受试者焦虑的情绪 在“羊羊羊”的趋势下，人们难免会出现心理不适应的表现，在情绪的方面可能是愤怒，焦虑，紧张，担忧，恐惧，抑郁等；在身体上可能是睡眠问题，失眠多梦，胃肠不适，身体疲劳或疼痛等；行为方面可能会表现为回避自己认为危险的地方，拒绝改变，敌对争吵等；思维方面可以表现为看待事物简单粗暴，以偏概全，失去理智的分析判断能力，经常会只关注极端事件，把极为微小的可能性给予绝对化判断，甚至会出现灾难性预期。
研究者应对感染新冠病毒的受试者做好心理安抚工作，耐心并用通俗地语言告诉受试者新冠病毒可能会导致的临床症状，只需保持乐观心态，不盲目听信网络传闻。建议受试者可以通过转移注意力来调整情绪，让生活和工作尽快步入正轨，充实而有序的生活有助于内心的稳定，帮助受试者重获安全感。
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