台州恩泽医院药物 I期临床试验中心

台州恩泽医疗中心（集团），Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

医院地址：中国浙江省台州市路桥区桐杨路东1号（邮编：318050）No.1 East of Tongyang Road, Luqiao District, Taizhou, Zhejiang Province, China（Postcode: 318050）

百年老牌台州医院曾多次获全国卫生先进集体等荣誉称号，是一家区域综合性公立医疗集团，现有台州医院、台州医院路桥院区、恩泽妇产医院等多家综合性和专科医院，

台州医院路桥院区系杭州医学院附属医院。全院占地面积238.61亩，建筑面积约24万平方米，实际使用面积14万平方米，设计总床位数1500张，于2014年12月29日正式试运行

台州医院药物临床试验机构2012年通过了原国家食品药品监督管理局的资格认定，并于2017年通过复核，是台州地区唯一认定的机构。

在此基础之上，该单位与具有中国和美国等国际主流规范市场I期/BE试验经验的技术管理团队的CRO合作，顺利完成了I期临床试验/BE中心的建设

2018年8月3日，台州恩泽医疗中心（集团）台州医院药物Ⅰ期临床试验中心正式开业，成为台州地区首家开展生物等效性（BE）研究的基地，。

中心选址在台州市恩泽医院桥院区，总投资5500万元，占地面积2,600平方米，床位100张，每年可执行2,000人次的Ⅰ期临床/BE试验；配备相应规模的生物样本分析检测实验室；

中心引入国际领先的TrialOne CDMS和WATSON LIMS信息管理系统。严格按照ICH和中国GCP/GLP规范进行管理，可支持中国、美国、欧盟等监管机构的申报。

BE试验中心在GCP/GLP管理上达到国内一流、接轨国际的标准，确保全过程试验数据的真实、完整、可追溯。

中心优先为当地企业服务，缓解了台州乃至全省临床资源短缺的现状，积极推动台州绿色药都和浙江医药强省的建设。为医药企业开展仿制药一致性评价及国际市场拓展提供了强有力的支撑

药物临床试验机构肩负着保障药品可及、安全、有效的使命，药品临床研究、疗效研究，是药品上市的最重要一关。

生物等效性(BE)试验，是用来评估仿制药与原研药在人体内吸收和释放、判定仿制药与原研药质量与疗效是否一致的“金标准”，是仿制药上市前的最后一道关键性门槛。

2017年2月，国家药品安全“十三五”规划发布，将推进“仿制药一致性评价”放在了国家战略高度。然而生物等效性试验资源严重短缺，一度成为推进的主要困难之一。各级政府积极鼓励和支持专业医疗机构与有能力的CRO优势互补，开展生物等效性研究。

该中心的正式投入运行，填补了台州地区药物BE/I期临床试验中心的空白，推进台州医药产业裂变、跨越发展。

台州市恩泽医院采用中兴正远系统网筛