图集：广东江门市五邑中医院Ⅰ期临床研究中心

江门市五邑中医院位于广东省江门市蓬江区华园东路30号，药物临床试验研究机构设有机构办公室、伦理办公室、独立的GCP中心药房（55m²）、档案管理室（80m²）、CRA接待室，包括Ⅰ期临床研究中心、11个药物类认证专科、20个医疗器械临床试验备案专科，官网:https://www.51ht.com/gcp/

I期临床研究中心于2018年12月成立，Ⅰ期临床研究中心占地面积约1000㎡，拥有50张床位（可增至52张），抢救床位1张，实施24小时封闭式管理。

Ⅰ期临床研究中心完全按照最新国家标准的要求建设，主要承接生物等效性评价（BE试验）及新药的预试验为主，同时也承接新药的安全性和耐受性试验、药代动力学试验、食物对药代动力学影响以及药物-药物相互作用等研究。

设有受试者筛查室(更衣室)、谈话室、活动室、配餐室、抢救室、抽血室、生物样本处理室、生物样本储存室、药品储存室、药品调配室(治疗室)、档案室、医护办公室、值班室、监察员办公室等功能区域。

I期临床研究中心主要硬件设备有：超低温冷冻冰箱2台、低温离心机和常温离心机各1台、心电图机2台、A40呼吸机、除颤仪1台、2-8度冷藏药用冰箱2台、常温储存药柜;身高体重仪、自动血压计、电子血压计、电子体温计、时间同步显示器、避光措施、听诊器、空调、电脑、打印机、传真电话、电视机、门禁系统、温湿度监控报警系统、全区监控系统、无线网络覆盖等。

另外，中心还配有1张抢救床、抢救车(急救药、抢救器材)、呼吸机、心电监护仪、除颤仪、电动吸引器及恒速泵等抢救设备。I  期临床研究中心与院内ICU和急诊等急救科室设有绿色通道，配有移动平车、轮椅等运送工具，能迅速转运有需要抢救的受试者。

Ⅰ期临床试验中心，主要承接生物等效性评价(BE试验)及新药的预试验为主，同时也承接新药的安全性和耐受性试验、药代动力学试验、食物对药代动力学影响以及药物-药物相互作用等研究。

江门市五邑中医院医学伦理委员会成立于2006年，职责是保证药物临床试验过程的规范和保护受试者的权益和安全而独立行使伦理审查，2017年3月通过国家食品药品监督管理局(CFDA)组织的 “药物临床试验机构资格认定”(伦理委员会)现场检查。2018年11月，我院成为广东省药学会药物临床试验伦理审查联盟成员单位。

医学伦理委员会委员共14人，专职伦理秘书1人，委员会委员由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，男女委员比例适当，确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理性进行审阅和评估

伦理会议时间：每月固定召开1次审查会议，时间为最后一周周四下午（实际时间以当月安排为准，可联系伦理秘书确认），如需进行伦理审查，必须于开会前一周交齐所有纸质材料。

伦理联系方式  李立斌(伦理秘书)  电话：0750-3509641  Email：wyzyykjk@126.com  地址：江门市蓬江区华园东路30号江门市五邑中医院12号楼8楼803