深圳龙岗三院通过国家药物临床试验机构(GCP)认证

近日，在国家药监局药物和医疗器械临床试验机构备案管理系统公示中，深圳市龙岗区第三人民医院（以下简称“龙岗三院”）国家药物临床试验机构（GCP）正式完成了国家药物临床试验机构资格备案。

通过GCP认证后，龙岗三院医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业获得开展II-IV期药物临床试验的资质，这是医院在提高科研学术水平上迈出的一大步，也是医疗水平和科研能力的综合体现。

2021年11月，龙岗三院启动申请GCP备案项目，由药学部牵头筹建工作，医院各科室积极参与推动项目建设。

经过线上线下培训考核，院内督导，制定临床试验管理制度，对临床试验从人员职责、设计规范、质量管理、标准操作规程（SOP）、应急预案等相关工作进行充分规划并落实。于2022年8月11日顺利完成国家“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案。

   

2022年12月2日，按照国家相关监管要求，由广东省药品监督管理局GCP检查组周文菁组长一行专家到龙岗三院展开了机构现场监督检查工作。

药物临床试验机构主任孙凯党委书记、机构副主任王报捷副院长、机构办公室成员、伦理委员会委员、医学影像科专业组负责人及秘书参加了此次现场检查工作。

专家们分别到龙岗三院机构办公室、临床试验伦理委员会、专业科室医学影像科、检验科，从硬件设施设备、制度SOP的撰写与落实、质量体系管理、急救条件、人员培训及GCP知识现场提问等多方面内容，进行了严格细致的考核和检查。专家组对医院的工作表示肯定，并提出了宝贵的改进意见。

开展药物临床试验是医院发展的一个必然趋势，不仅可以支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业，还可以推动医院学科发展与建设、促进科研工作的进步、循证医学的发展、伦理建设的规范，从而进一步提升龙岗三院的综合实力、区域影响力。

龙岗三院将严把临床试验质量关，确保药物临床试验的安全性、有效性和科学性，依托药物临床试验机构平台，提高医疗服务质量，提升合理用药水平，更好地为居民健康服务。