随着新冠疫情在全球的影响开始减弱，美国药物临床试验从业人员重新思考和改进他们开展临床试验的方法，令2022年成为临床研究发展及其有意义的一年。
临床试验质量的改变、社会药房参与临床试验、去中心化临床试验和多样性与包容性的改进成为2022年临床试验发展的四大特点。
特点一：向全新质量文化转变
2022年，由于质量管理理念不断发展演变，临床试验也发生了变化。质量定义从产品质量完美转向组织的质量文化。根据美国FDA/CDER的说法，这一转变源于他们对质量的深刻体验，和让研究过程与结果变得可持续的愿望。
申办方正遵守有关质量文化发展的新监管指南，临床稽查员正从关注结果转向关注事件及其根本原因的转变。质量不仅仅是QA的责任，其他团队开展的工作对试验质量也至关重要。
“检查准备就绪（Inspection Readiness）”的概念越来越受欢迎，这意味着申办方和相关组织随时准备接受稽查。同样令人感兴趣的是数据集成，申办方可以接近实地访问临床试验数据。访问揭示了监督临床试验质量的新方法，使申办方能在出现潜在问题之前解决这些问题。通过快速运行和扩展程序，尽早连接这些点已被证明有效。
特点二：社会药房扮演重要角色
美国零售连锁药房企业CVS Health推出了一项临床试验服务，将临床试验带到患者家附近。由于超过85%的美国人居住在CVS近10,000个分支药房之一的10英里范围内，药房正从产品分销地发展成为医疗保健目的地，这使得药房可以直接在社区为患者开展临床试验。CVS最初专注于疫苗、传染病、心血管病、肺病、皮肤病、肿瘤学、神经学和免疫学/自身免疫性疾病。
CVS还利用其远程医疗和家庭护理功能支持去中心化临床试验。此外，药房利用其真实世界数据模型（RWD）来收集医疗记录中没有体现的对患者更深入的见解，例如关于健康的社会决定因素，以补充临床数据。此外，RWD建模有助于确定合适的患者和临床试验中心，因为CVS利用从该数据得出的策略在试验中已成功招募到18,000名患者。
特点三：去中心化临床试验
尽管新冠疫情促进了去中心化临床试验的应用，但 DCT的概念在行业中仍处于初级阶段，监管机构仍在讨论这一概念。监管机构同意DCT是一个生态系统，申办方与监管机构的互动至关重要，他们强调DCT中研究监督的重要性。
研究人员可通过高频数据收集获得关于患者结局的更全面信息。然而，由于使用了许多技术系统和供应商，DCT的挑战包括引入数据碎片和不一致性，这可能会增加研究风险。因此，必须设计用于患者监督的数据集中和基础设施。EMA预计将很快发布DCT指南，但FDA尚未承诺发布指南的日期。
特点四：患者的多样性与包容性
在全球各地，少数民族的患者不太愿意参与临床试验，因为他们不信任医学界。然而，生物制药企业正在建立卓越中心，专注在临床试验和少数民族患者社区之间架起桥梁，以改变这种现状。
在新冠疫情期间，生物制药界围绕不想参加疫苗试验的少数患者展开了详细的讨论，FDA注意到患者缺乏多样性和包容性。像“希望灯塔”这样的倡议将在十年内为非裔美国人和西班牙裔医学生提供360项奖学金，以培养他们成为临床研究者。随着时间推移，由这些研究者引导的临床试验将弥合少数群体患者和研究者之间信任的差距。
生物制药企业正在研究如何让患者更容易参与并推广电子知情同意书和可穿戴设备等技术。此外，生物医药行业正在推动评估社区医生、护士、护理人员、患者参与临床试验的论坛，为具有不同背景的人搭建平坦。
总之，2022年美国临床试验的四大关键词包括：
（1）临床试验中新出现的质量文化趋势，如检查准备就绪和数据整合，使申办方更好做好稽查准备，并利用数据确保其项目顺利运行；
（2）药房通过利用其远程医疗和家庭护理支持DCT，使制药公司和患者更快地获得临床试验;
（3）DCT有可能实现更高效、有效和可靠的临床试验；
（4）生物制药企业正在探索使患者更容易参与试验的方法，如提供电子知情同意书和投资于提高少数群体对临床试验的认识的举措。
相对于美国，您觉得2022年我国药物临床试验又呈现出哪些关键的特点呢？欢迎给我们留言。
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