真实生物阿兹夫定获批开展暴露后预防新冠感染临床试验

12月26日，真实生物/复星医药共同宣布，阿兹夫定用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批开展。

阿兹夫定是首个也是目前唯一一个获批上市的国产新冠口服药物，于今年7月获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗普通型新冠病毒肺炎成年患者。

获批当日，真实生物与复星医药达成战略合作，后者以7.995亿元收获阿兹夫定的独家商业化权益。

从作用机制来看，阿兹夫定是一种广谱RNA病毒抑制剂，作为一种核苷类似物特异性作用于RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），嵌入病毒RNA的复制模板，终止RNA合成延伸来抑制新冠病毒复制。

本次获批的临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究，旨在评估在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中，阿兹夫定对比安慰剂预防新冠感染的有效性和安全性。该临床试验的主要终点为7天内RT-PCR方法检测新型冠状病毒阳性的受试者比例。

该临床试验将包括两个阶段：第一阶段（II期），受试者将按照1：1：1随机分配到3个治疗组（A组：阿兹夫定5mg每日口服一次；B组：阿兹夫定3mg+安慰剂2mg每日口服一次；C组：安慰剂5mg每日口服一次），治疗将持续7天。

第二阶段（III期），受试者将按照1：1的比例随机分配到2个治疗组（Arm1[试验组]：阿兹夫定每日口服一次，剂量根据II期试验结果决定；Arm2[对照组]：安慰剂每日口服一次，剂量与Arm1一致）, 治疗将持续7天。

阿兹夫定用于新冠病毒感染治疗的Ⅲ期临床试验结果表明，阿兹夫定具有抑制新冠病毒复制的作用，加快清除新冠病毒，减轻症状、缩短病程的显著疗效, 用药剂量低更为安全

阿兹夫定作为抗新冠口服药获批是通过紧急使用授权，但从未公布过完整的临床试验数据