体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。其结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。
《体外诊断试剂临床试验指导原则》于2021年09月27日发布实施，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。
今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之设计类型。
设计类型
根据体外诊断试剂检测结果对受试者的影响，临床试验主要包括两种设计类型：观察性研究和干预性研究。
观察性研究
采用试验体外诊断试剂对样本进行检测的同时，受试者还会接受常规临床诊断和实验室检测，试验体外诊断试剂检测结果不用于患者的管理，不影响临床决策；临床试验中通过评价该检测结果与确定受试者目标状态的临床参考标准（或其他方法）判定结果的一致性，确认产品临床性能。
1.观察性研究分为：横断面研究 和 纵向研究。
▷横断面研究
即评价单一时间点采集样本的检测结果与临床参考标准（或其他方法）判定结果的一致性。
例如：大多数辅助诊断的体外诊断试剂，以定性检测产品为主。
▷纵向研究
即需要多个时间点采集样本的检测结果才能评价产品临床性能。
例如：某些用于治疗监测的体外诊断试剂，在临床试验中应对受试者及其样本中的被测物进行治疗前后多个时间点的观测，以证明被测物检测结果的变化与病情发展、治疗效果的相关性。
2.观察性研究对比方法选择
▷VS临床参考标准
评价试验体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性，临床评价指标一般包括临床灵敏度和临床特异度等。
▷VS境内上市同类产品
评价两种方法检测结果的一致性，评价指标通常包括阳性符合率、阴性符合率等。
对比试剂在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性。
▷VS临床参考标准&上市同类产品
更加全面地评价体外诊断试剂的临床性能，支持有关预期用途的所有声称内容。
▷目前无临床参考标准&无境内上市同类产品
a. 证明产品临床意义
b. 依据现有临床实践和理论基础，选择目前公认、合理的方法。
▷变更注册的临床试验
a. 采用变更后产品与变更前产品进行比较；
b. 对于变更前后产品性能发生显著变化或增加临床适应证等情形，亦可采用变更后产品与临床参考标准或境内已上市同类产品进行比较研究
3.观察性研究中的特殊情形
▷特殊考虑情况
与对比试剂由于样本采集、处理、保存等差异导致不能使用同一份样本进行检测，此时可针对每位受试者进行两次样本采集，并分别进行试验体外诊断试剂和对比试剂的检测，两次采集样本的顺序应遵循随机原则。
例如：适用样本为拭子样本，但两种方法适用的拭子材质和保存液不同的情况。
需要注意的是，一般仅在一次样本采集不会影响下一次样本采集时才考虑采用此种试验方法。
干预性研究
临床试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗，通过评价治疗效果或患者受益，为支持体外诊断试剂安全有效性的判定提供证据。
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