流程:报名>加客服微>发6个月前的焦虑诊断证明截图>无截图的不能参加
焦虑患者招募信息
补偿费1200元(需访视6次左右)
时间:84天回访6次:体检-7-14-28-56-84天共6次
药品名称:舒肝解郁胶囊(中成药且已上市)
【主要入选标准】
1)经简明国际神经精神障碍访谈(MINI)筛査,符合DSM-5 中广泛性焦虑障碍( GAD) 诊断标准的患者,此次发作焦虑症状持续≥6个月;
2)年龄18-65周岁(含界值),性别不限;
3)筛选期和基线期HAMA评分≥14分,其中焦虑心境(第1项)得分≥2分;
4)筛选期和基线期CGI-S评分>4分;
5)自愿参加本临床试验,能配合研究者开展临床试验,并签署知情同意书;
6)GAD的中医辨证为肝郁脾虚证;
主症:①心烦易怒;②善思多虑;
次症1:①胸闷喜太息;②胸胁胀痛;③口苦咽干;④咽中不适,如物梗阻;⑤ 脉弦;
次症2:①腹胀;②食少纳呆;③便濾不爽;④肠鸣矢气;⑤腹痛即泻,泻后痛 减;⑥舌苔白; ⑦脉缓或弱。
*需至少具备一个主症状,并分别具备次症1和次症2中至少一个症状,即可诊 断为肝郁脾虚证。
【主要排除标准】
1.筛选前6个月内被诊断为符合DSM-5标准的精神疾病,包括但 不限于:分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍(社交恐惧症);
2.筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者,或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者;
3. 筛选期或基线期HAMD-17量表评分总分>17分,或第1项抑郁情绪≥2分者;
4.基线期的HAMA评分与筛选期相比,总分减分率≥20%者;
5.严重的睡眠障碍,定义为筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠>3分者;
6.筛选前3个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者;
7.)筛选期传染病筛查提示乙肝表面抗原(HBsAg)呈阳性者;
8.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史,或高敏体质者(定义为至少2种药物 过敏);
9.筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者。