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全国1200招焦虑患者,舒肝解郁胶囊,预约体检,健康人勿报

分类: 上海, 北京, 河南, 湖北 | 发布日期:2023年8月10日 03:31
  • 全国1200招焦虑患者,舒肝解郁胶囊,预约体检,健康人勿报

研究机构:全国多中心
研究药物:舒肝解郁胶囊
适应症:焦虑症
体检日期:长期招募,通知为准
出组日期:2023-03-30
住院天数:0
回访次数:6
已报人数:19
到场补贴:5-10元 由客服发放,需提供到场图片证明

微信客服 微信公众号

流程:报名>加客服微>发6个月前的焦虑诊断证明截图>无截图的不能参加

焦虑患者招募信息

补偿费1200元(需访视6次左右)

时间:84天回访6次:体检-7-14-28-56-84天共6次

药品名称:舒肝解郁胶囊(中成药且已上市)

【主要入选标准】

1)经简明国际神经精神障碍访谈(MINI)筛査,符合DSM-5 中广泛性焦虑障碍( GAD) 诊断标准的患者,此次发作焦虑症状持续≥6个月

2)年龄18-65周岁(含界值),性别不限;

3)筛选期和基线期HAMA评分≥14分,其中焦虑心境(第1项)得分≥2分;

4)筛选期和基线期CGI-S评分>4分;

5)自愿参加本临床试验,能配合研究者开展临床试验,并签署知情同意书

6)GAD的中医辨证为肝郁脾虚证;

主症:①心烦易怒;②善思多虑;

次症1:①胸闷喜太息;②胸胁胀痛;③口苦咽干;④咽中不适,如物梗阻;⑤ 脉弦;

次症2:①腹胀;②食少纳呆;③便濾不爽;④肠鸣矢气;⑤腹痛即泻,泻后痛 减;⑥舌苔白; ⑦脉缓或弱。

*需至少具备一个主症状,并分别具备次症1和次症2中至少一个症状,即可诊 断为肝郁脾虚证。

【主要排除标准】

1.筛选前6个月内被诊断为符合DSM-5标准的精神疾病,包括但 不限于:分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍(社交恐惧症);

2.筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者,或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者;

3. 筛选期或基线期HAMD-17量表评分总分>17分,或第1项抑郁情绪≥2分者;

4.基线期的HAMA评分与筛选期相比,总分减分率≥20%者;

5.严重的睡眠障碍,定义为筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠>3分者;

6.筛选前3个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者;

7.)筛选期传染病筛查提示乙肝表面抗原(HBsAg)呈阳性者;

8.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史,或高敏体质者(定义为至少2种药物 过敏);

9.筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者。

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